Zurzuvae – Depressione postpartum-Immagine Credit Public Domain-
La FDA ha approvato Zurzuvae, un nuovo trattamento orale per la depressione postpartum. Gli studi clinici hanno confermato la sua efficacia, ma le avvertenze includono potenziali problemi di guida ed effetti collaterali comuni. Questo farmaco offre una nuova opzione oltre ai trattamenti precedentemente disponibili.
Il 4 agosto, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Zurzuvae (zuranolone), il primo farmaco orale indicato per il trattamento della depressione postpartum (PPD) nelle donne adulte. La PPD è un episodio depressivo maggiore che si verifica tipicamente dopo il parto, ma può anche iniziare durante le fasi successive della gravidanza. Fino ad ora, il trattamento per la depressione post-partum era disponibile solo come iniezione endovenosa somministrata da un operatore sanitario in determinate strutture sanitarie.
“La depressione postpartum è una condizione grave e potenzialmente pericolosa per la vita in cui le donne provano tristezza, senso di colpa, inutilità e persino, nei casi più gravi, pensieri di fare del male a se stesse o al loro bambino. E poiché la depressione postpartum può interrompere il legame madre-bambino, può anche avere conseguenze sullo sviluppo fisico ed emotivo del bambino“, ha affermato Tiffany R. Farchione, MD, Direttore della Divisione di psichiatria presso il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. “Avere accesso a un farmaco per via orale sarà un’opzione vantaggiosa per molte di queste donne che affrontano sentimenti estremi e talvolta pericolosi per la vita“.
Come con altre forme di depressione, la depressione-post partum è caratterizzata da tristezza e/o perdita di interesse per le attività di cui si era soliti godere e da una ridotta capacità di provare piacere. Può presentarsi con sintomi come deterioramento cognitivo, sentimenti di tristezza o inadeguatezza, perdita di energia o ideazione suicidaria.
L’efficacia di Zurzuvae per il trattamento della PPD è stata dimostrata in due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo. Le partecipanti allo studio erano donne con PPD che soddisfacevano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali per un episodio depressivo maggiore e i cui sintomi erano iniziati nel terzo trimestre o entro quattro settimane dal parto.
Nello Studio 1, le pazienti hanno ricevuto 50 mg di Zurzuvae o placebo una volta al giorno alla sera per 14 giorni. Nello Studio 2, le pazienti hanno ricevuto un altro prodotto Zuranolone che era approssimativamente uguale a 40 mg di Zurzuvae o placebo, sempre per 14 giorni. Le pazienti in entrambi gli studi sono stati monitorati per almeno quattro settimane dopo il trattamento di 14 giorni. L’endpoint primario di entrambi gli studi era la variazione dei sintomi depressivi utilizzando il punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAMD-17), misurata al giorno 15.
Le pazienti nei gruppi Zurzuvae hanno mostrato un miglioramento significativamente maggiore dei loro sintomi rispetto a quelli nei gruppi placebo. L’effetto del trattamento è stato mantenuto al giorno 42, quattro settimane dopo l’ultima dose di Zurzuvae.
L’etichettatura contiene un’avvertenza in scatola che indica che Zurzuvae può influire sulla capacità di una persona di guidare e svolgere altre attività potenzialmente pericolose. Inoltre, le pazienti potrebbero non essere in grado di valutare il proprio grado di compromissione. Per ridurre il rischio di danno, non devono guidare o utilizzare macchinari pesanti per almeno 12 ore dopo l’assunzione di Zurzuvae.
Gli effetti collaterali più comuni del farmaco includono sonnolenza, vertigini, diarrea, affaticamento, rinofaringite (il comune raffreddore) e infezione del tratto urinario. L’uso di Zurzuvae può causare pensieri e comportamenti suicidari. Zurzuvae può causare danni al feto. Le donne devono usare una contraccezione efficace durante l’assunzione e per una settimana dopo l’assunzione di Zurzuvae.
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La dose giornaliera raccomandata per Zurzuvae è di 50 mg. Dovrebbe essere assunto una volta al giorno, per 14 giorni, la sera con un pasto.
La FDA ha concesso a questa domanda la revisione prioritaria e la designazione Fast Track.
L’approvazione di Zurzuvae è stata concessa a Sage Therapeutics, Inc.
Fonte:FDA
