(Vaccino Pfizer-Immagine- Credit Public Domain).
La Pfizer-BioNTech ha chiesto venerdì l’autorizzazione per utilizzare il vaccino COVID-19 su bambini di età compresa tra 12 e 15 anni negli Stati Uniti. Le società hanno affermato in una dichiarazione che prevedono di presentare richieste simili ad altre autorità di regolamentazione in tutto il mondo nei prossimi giorni.
La loro richiesta alla Food and Drug Administration negli Stati Uniti arriva dopo che gli studi clinici di fase 3 del vaccino Pfizer nei bambini di 12-15 anni sono stati efficaci al 100% nel prevenire la malattia, secondo le aziende.
Alla fine di marzo hanno pubblicato i risultati di studi condotti su 2.260 adolescenti negli Stati Uniti che, secondo le aziende, mostravano “robuste risposte anticorpali”.
“Il vaccino è stato “ben tollerato con effetti collaterali generalmente coerenti con quelli osservati nei partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni”, hanno detto le aziende venerdì. Per ora il vaccino ha un’autorizzazione di emergenza per l’uso nelle persone di età pari o superiore a 16 anni. I bambini hanno meno probabilità di sviluppare COVID grave, quindi vaccinarli è stato meno prioritario rispetto all’inoculazione di persone anziane.
Il vaccino BioNTech / Pfizer si basa sulla nuova tecnologia mRNA ed è stato il primo vaccino COVID-19 ad essere approvato in Occidente alla fine dell’anno scorso. BioNTech-Pfizer ha dichiarato mercoledì che il loro vaccino ha mostrato un’efficacia del 100% contro il coronavirus nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni.
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“Gli studi di fase 3 condotti su 2.260 adolescenti negli Stati Uniti hanno dimostrato un’efficacia del 100% e risposte anticorpali robuste”, hanno affermato le aziende in un comunicato. “Abbiamo in programma di presentare questi dati alla FDA (autorità di regolamentazione degli Stati Uniti) come proposta di emendamento alla nostra autorizzazione per l’uso di emergenza e ad altre autorità di regolamentazione in tutto il mondo, con la speranza di iniziare a vaccinare questa fascia di età prima dell’inizio della prossima anno scolastico “, ha affermato Albert Bourla, amministratore delegato della Pfizer. L’amministratore delegato della società tedesca BioNTech ha affermato che i risultati che mostrano un’elevata protezione degli adolescenti sono “molto incoraggianti date le tendenze che abbiamo visto nelle ultime settimane per quanto riguarda la diffusione della variante B.1.1.7 del Regno Unito”. Sia gli Stati Uniti che l’Unione Europea ne hanno approvato l’uso per persone di età pari o superiore a 16 anni. Da allora, è stato utilizzato da milioni di adulti in più di 65 paesi. Uno studio che ha coinvolto 1,2 milioni di persone in Israele ha scoperto che è efficace al 94%. Con il mondo che si affretta a inoculare il vaccino, BioNTech ha riferito martedì che era sulla buona strada per produrne 2,5 miliardi di dosi quest’anno.
“La maggiore produzione è stata guidata dal recente lancio di un nuovo sito di produzione nella città tedesca di Marburg, che ora è uno dei più grandi impianti di produzione di vaccini a mRNA al mondo”, ha affermato Bourla. Il vaccino viene prodotto anche in uno stabilimento Pfizer in Belgio e in tre siti negli Stati Uniti.
BioNTech ha affermato che una maggiore efficienza e nuovi accordi di cooperazione con partner esterni hanno anche contribuito a sollevare il suo obiettivo vaccinale, così come la possibilità offerta dal capo normativo che consente ai vaccinatori di estrarre sei invece di sole cinque dosi da una singola fiala BioNTech / Pfizer. La scorsa settimana BioNTech e Pfizer hanno iniziato gli studi sul vaccino sui bambini, con il primo gruppo di bambini dai 5 agli 11 anni che lo hanno già ricevuto.
Una coorte più giovane di bambini dai due ai cinque anni dovrebbe ricevere la prima dose la prossima settimana nello studio che coprirà anche i bambini di sei mesi.
Fonte:Mdedicalxpress
