(Vaccino Moderna-Immagine Credit Public Domain).
La diffusione della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha causato la pandemia della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e ha causato crisi sanitarie, sociali ed economiche. Per far fronte a questo, la vaccinazione e gli interventi non farmaceutici (NPI) sono stati considerati essenziali per contenere il virus e ridurre le vittime, che finora hanno superato i cinque milioni in tutto il mondo.
Gli effetti avversi dei vaccini, in particolare i coaguli di sangue e la miocardite, hanno ricevuto un’ampia copertura mediatica, contribuendo al sentimento negativo contro i vaccini. Un nuovo preprint riporta l’incidenza della miocardite in una vasta popolazione di oltre 150 milioni che ha ricevuto due dosi del primo vaccino che ha ricevuto l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) contro il virus.
Sfondo
I primi due vaccini a ricevere autorizzazione EUA sono stati sviluppati sulla piattaforma dell’acido ribonucleico messaggero (mRNA). Entrambi i vaccini Pfizer/BioNTech e Moderna contengono bit di mRNA che codificano per l’ antigene della spike virale. All’iniezione, questi provocano la produzione della spike all’interno delle cellule ospiti, inducendo una reazione immunitaria che crea anticorpi e cellule preparate a riconoscere ed eliminare l’agente patogeno che porta la spike.
Entrambi i vaccini (Pfizer e Moderna) hanno superato gli studi di fase 3, che hanno coinvolto rispettivamente 15.000 e 22.000 individui di età superiore a 18 e 16 anni, senza che siano stati segnalati effetti avversi gravi e un’efficacia del 94% contro il COVID-19 sintomatico. Dopo la loro somministrazione a milioni di persone in tutto il mondo, la sorveglianza continua ha fornito una fonte di dati sulla sicurezza per aiutare a identificare complicazioni rare che possono verificarsi solo dopo che il vaccino è stato distribuito in numero molto maggiore rispetto agli studi clinici.
Dato che questo è il primo uso segnalato di qualsiasi vaccino a mRNA, la necessità di tale monitoraggio diventa ancora più importante. Nonostante la sicurezza complessiva di questi vaccini, sono emerse ripetute segnalazioni di miocardite, che hanno innescato diverse indagini su una possibile associazione causale con i vaccini.
Ad esempio, Israele ha riportato <150 casi tra cinque milioni di soggetti vaccinati; l’esercito americano ne ha riportato 23 su 2,8 milioni di dosi. In entrambi i casi, sono stati colpiti per la maggior parte giovani maschi adulti.
La miocardite non era stata riportata negli studi clinici, probabilmente a causa della rarità osservata di questa complicanza.
L’attuale studio, pubblicato sul server di prestampa medRxiv *, esamina l’incidenza globale di miocardite e miopericardite tra i destinatari del vaccino Moderna, a partire dal 18 dicembre 2020, utilizzando solo il database di sicurezza Moderna.
Cosa ha mostrato lo studio sul vaccino Moderna?
Il periodo di studio ha incluso oltre 275 milioni di dosi somministrate del vaccino, durante le quali ci sono state oltre 1.400 casi di miocardite o miopericardite, circa lo 0,4% del totale dei casi segnalati. Quasi l’80% dei casi è stato segnalato da un operatore sanitario, con l’1,5% con esito fatale. È stato riportato che quasi un caso su cinque è guarito e l’1% si è ripreso, ma ha avuto conseguenze. Circa un quarto si stava ancora riprendendo. Il restante trimestre non era stato riportato per l’esito.
La maggior parte di questi casi proveniva dagli Stati Uniti e dall’Europa, l’età media era di 27 anni. Circa il 78% erano maschi e il 61% aveva un’età compresa tra i 18 e i 29 anni. Più della metà si è verificata dopo la seconda dose di vaccino Moderna. Un quarto dopo la prima dose. Per lo più, i sintomi si manifestano a sei giorni dalla dose di vaccinazione. Il tempo medio all’insorgenza dei sintomi è stato di tre giorni e i sintomi sono durati per una media di 5 giorni. Il tasso di casi segnalati è stato di 0,95 casi per 100.000 vaccinati complessivamente, rispetto al tasso di segnalazione osservato di 1,56 casi e 0,37 casi per 100.000 vaccinati rispettivamente per maschi e femmine. Nelle persone di età compresa tra i 18 e i 24 anni la percentuale si è attestata a quasi 4 casi ogni 100.000 vaccinati, mentre per i maschi di questa fascia di età il tasso è raddoppiato a 7,4 casi ogni 100.000.
L’incidenza di base nelle forze armate statunitensi era di 0,45 volte quella dell’intera coorte in generale. Quando stratificato per età, il tasso era molto più alto nei maschi di età compresa tra 18 e 24 anni a 3,49 per 100.000, rispetto a un aumento del 5% rispetto al basale nei maschi di età inferiore a 18 anni. In quei maschi di età compresa tra 25 e 39 anni, il tasso era del 23% superiore al tasso di riferimento.
Sebbene notevolmente inferiore nelle donne, l’incidenza era più alta nella fascia di età 18-24 anni a 0,89 casi per 100.000 riceventi. Il tasso per le donne nelle forze armate statunitensi nella stessa fascia di età era solo il 20% della linea di base, mentre per quelle di età compresa tra 18 e 24 anni era del 73%.
L’analisi è stata limitata ai casi che si sono verificati entro sette giorni dalla vaccinazione con vaccino Moderna, il tasso era tipicamente più alto dopo la seconda dose, specialmente nei maschi di età inferiore ai 39 anni, e più in particolare nella fascia di età 18-24 anni, con una incidenza di 5 casi ogni 100.000.
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Quali sono le implicazioni degli studi sulla sicurezza del vaccino Moderna?
Lo studio mostra un tasso basso, ma significativo di miocardite tra i destinatari del vaccino, inferiore a 1 per 100.000 destinatari. Man mano che i maschi più giovani vengono vaccinati, i tassi riportati sono aumentati, con i tassi più alti osservati tra i maschi al di sotto dei 39 anni, specialmente dopo la seconda dose di vaccino.
L’incidenza di miocardite post-vaccinazione è stata la più alta, a 7,4 casi per 100.000 riceventi, che era 3,5 volte il tasso di riferimento per questo gruppo. La maggior parte di queste segnalazioni proveniva dalle autorità di regolamentazione.
La miocardite è dovuta sia a infezioni che a cause non infettive. L’infezione da SARS-CoV-2 può anche causare miocardite, con un’incidenza calcolata di 15,7 volte superiore al tasso tra quelli senza l’infezione. Ancora una volta, i maschi sono a maggior rischio, mentre i bambini di età inferiore ai 16 anni e gli adulti di età pari o superiore a 50 anni sono a maggior rischio.
Un altro studio riporta 450 casi di miocardite durante l’infezione da SARS-CoV-2 per milione di maschi di età compresa tra 12 e 17 anni, che è sei volte superiore a quella successiva alla vaccinazione.
Nel frattempo, un altro studio basato sulla popolazione ha riscontrato un’incidenza di 0,08 e 0,58 casi per 100.000 dopo la prima e la seconda dose, considerato un evento raro. Ogni caso di miocardite riscontrato in maschi ospedalizzati con un’età media di 25 anni, si è risolto senza cure specialistiche.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha riferito di recente su questa condizione, utilizzando il sistema di monitoraggio FDA Biologics and Effectiveness Safety (BEST). Sebbene i tassi fossero complessivamente bassi, hanno anche riportato la percentuale più alta tra i maschi di età compresa tra 18 e 25 anni. Ciò è stato confermato da altri gruppi, come il gruppo di lavoro tecnico sulla sicurezza dei vaccini COVID-19 (VaST) nell’ottobre 2021 e la riunione ACIP dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e il sottocomitato COVID-19 del Global Advisory dell’OMS Comitato per la sicurezza dei vaccini (GACVS).
Mentre alcuni studi indicano tassi comparabili di miocardite dopo il vaccino mRNA, un altro studio mostra quasi 10 casi in più per milione di dosi di Moderna rispetto a Pfizer. Tuttavia, i dati in questo studio erano limitati. Non va mai dimenticato che anche se la miocardite si verifica dopo la vaccinazione in rari casi, la stragrande maggioranza di tali casi è autolimitante e lieve, rispetto al rischio molto maggiore di questa condizione con COVID-19.
Il CDC COVID-19 Response Team ha riferito che in circa quattro mesi, i maschi di età compresa tra 18 e 24 anni svilupperanno da 45 a 56 casi di miocardite per milione di dosi di vaccino, i vaccini potrebbero potenzialmente ridurre i ricoveri, i ricoveri in terapia intensiva e i casi di COVID-19. Gli autori hanno concluso che il beneficio della vaccinazione con mRNA superava chiaramente il rischio di miocardite in tutti i gruppi di età, compresi gli adolescenti maschi più giovani ad alto rischio di miocardite dopo la vaccinazione.
Questo rapporto di monitoraggio di follow-up di Moderna difende l’uso del vaccino per controllare la pandemia.
Fonte: medRxiv *
