Pfizer e BioNTech hanno chiesto l’approvazione del loro vaccino contro il coronavirus COVID 19 all’EMA.
Le aziende farmaceutiche hanno già richiesto l’autorizzazione negli Stati Uniti e all’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito.
Martedì l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato di aver ricevuto dalle aziende una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale del vaccino COVID 19 chiamato BNT162b2.
Il vaccino Covid-19 di Pfizer / BioNTech, che dovrebbe arrivare nel Regno Unito prima della fine dell’anno, è efficace al 95% e ha superato i controlli di sicurezza, secondo i dati dell’azienda.
Il Regno Unito si è assicurato ordini per 40 milioni di dosi del jab da Pfizer / BioNTech.
Il Dott. Albert Bourla, Presidente e amministratore delegato di Pfizer, ha dichiarato: “L’annuncio di oggi segna un’altra pietra miliare nei nostri sforzi per mantenere la nostra promessa di fare tutto il possibile per affrontare questa grave crisi data la necessità critica di salute pubblica. Sappiamo dall’inizio di questo viaggio che i pazienti stanno aspettando e siamo pronti a spedire le dosi di vaccino Covid-19 non appena le potenziali autorizzazioni ce lo consentiranno”.
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L’EMA ha dichiarato: “L’EMA ha ricevuto una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale (CMA) per BNT162b2, un vaccino mRNA Covid-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer. La valutazione di BNT162b2 procederà secondo una tempistica accelerata. Un parere sull’autorizzazione all’immissione in commercio potrebbe essere rilasciato entro poche settimane, a seconda che i dati presentati siano sufficientemente solidi e completi per dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino”.
“Un lasso di tempo così breve è possibile solo perché l’EMA ha già esaminato alcuni dati sul vaccino durante una revisione continua. Durante questa fase, l’EMA ha valutato i dati sulla qualità del vaccino (come le informazioni sui suoi ingredienti e il modo in cui è prodotto) così come i risultati di studi di laboratorio. L’EMA ha anche esaminato i risultati sull’efficacia del vaccino e i dati iniziali sulla sicurezza che emergono da uno studio clinico su larga scala non appena sono diventati disponibili”.
L’agenzia valuterà ora i dati presentati come parte della domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del vaccino.
L’Agenzia europea per i medicinali ha dichiarato che convocherà una riunione il 29 dicembre per decidere se ci sono dati sufficienti sulla sicurezza e l’efficacia di Pfizer / BioNTech per l’approvazione del vaccino COVID 19.
L’agenzia ha anche detto martedì che potrebbe decidere già dal 12 gennaio se approvare anche il vaccino Covid-19 sperimentale sviluppato da Moderna.
(Immagine: Credit Public Domain).
Fonte:Evining Express
