Vaccini COVID 19-Immagine:Credit Public Domain.
I vaccini COVID 19 hanno superato i test di sicurezza ed efficacia, ma gli scienziati hanno ancora molte domande su come funzioneranno questo e altri vaccini quando saranno distribuiti a milioni di persone.
Con una velocità impressionante, il Regno Unito è diventato il primo paese ad approvare un vaccino COVID-19 che è stato testato in un ampio studio clinico. Il 2 dicembre, le autorità di regolamentazione del Regno Unito hanno concesso l’autorizzazione per l’ uso di emergenza a un vaccino delle aziende farmaceutiche Pfizer e BioNTech, appena sette mesi dopo l’inizio delle sperimentazioni cliniche. Gli operatori sanitari britannici in prima linea, così come il personale delle case di cura e i residenti, potrebbero ricevere le prime dosi la prossima settimana.
Cina e Russia avevano già approvato i vaccini, ma prima di completare il ciclo finale di test sulle persone. Le autorità di regolamentazione negli Stati Uniti e in Europa dovrebbero emettere le loro decisioni nelle prossime settimane.
Gli effetti del vaccino sulla pandemia
“Test su oltre 43.000 persone hanno dimostrato che il vaccino Pfizer è efficace al 95% nel prevenire la malattia COVID 19 quando misurato una settimana dopo la sua seconda dose”, ha detto l’azienda con sede a New York a novembre quando insieme a BioNTech, a Mainz, in Germania, ha presentato un richiesta di approvazione di emergenza alla Food and Drug Administration statunitense. “L’approvazione del Regno Unito si basa su dati di solo 170 infezioni e l’efficacia nel mondo reale potrebbe essere inferiore rispetto a uno studio, ma quello ottenuto è ancora un risultato straordinariamente promettente”, afferma l’immunologo Danny Altmann dell’Imperial College di Londra.
L’approvazione è un momento storico. Ma gli scienziati hanno ancora molte domande su come funzioneranno questo e altri vaccini quando verranno distribuiti a milioni di persone.
I vaccini prevengono la trasmissione di COVID-19?
Oltre al vaccino Pfizer, i regolatori stanno esaminando attentamente i dati di un altro vaccino simile prodotto da Moderna di Cambridge, Massachusetts e un terzo vaccino prodotto da AstraZeneca di Cambridge, Regno Unito e dall’Università di Oxford. Tutti e tre questi vaccini sono stati testati in ampi studi clinici e hanno mostrato risultati promettenti nella prevenzione dei sintomi della malattia. Ma nessuno ha dimostrato che prevengono del tutto l’infezione o riducono la diffusione della malattia in una popolazione.
Ciò lascia aperta la possibilità che coloro che vengono vaccinati possano rimanere suscettibili alle infezioni asintomatiche e potrebbero trasmettere tale infezione ad altri che rimangono vulnerabili. “Nella peggiore delle ipotesi, ci saranno persone che vanno in giro sentendosi bene, ma diffondono virus ovunque”, afferma il virologo Stephen Griffin dell’Università di Leeds, Regno Unito.
Cosa dicono i dati sulle infezioni asintomatiche
Pfizer ha affermato che i suoi scienziati stanno cercando modi per valutare la trasmissione della malattia in studi futuri. Per ora, AstraZeneca e l’Università di Oxford potrebbero essere in grado di fornire i primi indizi sulla capacità di un vaccino di proteggere da tale trasmissione. Anche se devono ancora pubblicare i risultati completi, il loro studio ha testato regolarmente i partecipanti per SARS-CoV-2, consentendo ai ricercatori di rilevare infezioni asintomatiche. Le prime indicazioni sono che il vaccino potrebbe aver ridotto la frequenza di tali infezioni. Ciò suggerirebbe che anche la trasmissione della malattia potrebbe essere ridotta.
Quanto durerà l’immunità indotta dal vaccino?
Non esiste un modo rapido per determinare quanto durerà l’immunità al virus SARS-CoV-2 e i ricercatori dovranno monitorarlo da vicino nei prossimi mesi e anni.
Ci sono state alcune segnalazioni di reinfezione e diminuzione dei livelli di anticorpi mesi dopo un attacco iniziale di COVID-19, ma non è ancora chiaro quanto sia prevalente la reinfezione. E ci sono segni che il sistema immunitario preserva un ricordo dell’infezione da coronavirus sotto forma di cellule di memoria specializzate che potrebbero entrare rapidamente in azione se il virus viene incontrato di nuovo. “E i vaccini”, dice Altmann, “sono deliberatamente progettati per provocare forti risposte da parte del sistema immunitario”.
Tuttavia, sarà importante per i funzionari della Sanità Pubblica monitorare l’immunità e sapere quando inizierà a diminuire. Un modo per farlo è quello di valutare periodicamente i livelli di anticorpi e cellule immunitarie nei pazienti vaccinati. “Il monitoraggio della cinetica di queste risposte immunitarie potrebbe dare un’indicazione precoce di quando gli anticorpi diminuiranno a livelli preoccupanti”, dice Altmann. Ma l’ampia variazione nelle risposte immunitarie delle persone potrebbe rendere difficile capire le circostanze in cui un vaccino non funziona e tali studi dovranno tenere traccia di molte persone.
Quanto funzionano i vaccini COVID 19 in gruppi come anziani e bambini?
Le principali sperimentazioni sui vaccini fino ad oggi hanno arruolato decine di migliaia di persone, ma le loro conclusioni sull’efficacia sono tratte da infezioni in meno di 200 di loro. Di conseguenza, può essere difficile suddividere i dati in diversi gruppi, come le persone obese o anziane, senza perdere potere statistico. “Abbiamo bisogno di vedere più dati in termini di effetti dei vaccini in diversi strati demografici”, afferma Michael Head, ricercatore di malattie infettive presso l’Università di Southampton, nel Regno Unito.
Ci sono prime indicazioni che i tre principali vaccini possano proteggere le persone di età superiore ai 65 anni, ma probabilmente richiederanno dati del mondo reale da un gran numero di persone vaccinate prima che i ricercatori possano ottenere la granularità demografica necessaria per garantire che parti della popolazione non siano lasciate senza protezione.
Non ci sono ancora dati su come si comporta il vaccino nei bambini e nelle donne in gravidanza. Tali studi spesso sono in ritardo rispetto ai test condotti su altri gruppi di persone, per garantire che siano stati raccolti quanti più dati possibile sulla sicurezza prima che tali studi inizino. Il 2 dicembre Moderna ha svelato i piani per testare il suo vaccino sui bambini.
Cosa hanno in comune questi vaccini?
Tutti e tre i principali vaccini hanno probabilmente superato l’obiettivo di raggiungere un’efficacia del 50% e sembrano tutti sicuri, sulla base dei dati degli studi clinici condotti finora. Ma potrebbero esserci differenze nel modo in cui funzionano e in quali contesti, che potrebbero influenzare il corso della pandemia.
I vaccini di Pfizer e Moderna si basano sull’RNA, racchiuso in una particella lipidica che traghetta l’RNA nelle cellule dove viene utilizzato come modello per generare una proteina virale che stimola il sistema immunitario. Il vaccino di AstraZeneca, tuttavia, utilizza il DNA che viene trasportato nelle cellule all’interno di un virus innocuo, non correlato al coronavirus.
“I primi dati suggeriscono che l’approccio dell’RNA può essere più efficace per prevenire le malattie. Ma ci sono sottili differenze nella risposta immunitaria provocata da ogni approccio”, osserva Griffin. I ricercatori potrebbero alla fine scoprire che un approccio funziona meglio di un altro in determinati gruppi di persone o che uno è il migliore nel limitare la trasmissione.
La differenza di costi e logistica determinerà anche il vaccino migliore. Poco dopo aver annunciato l’autorizzazione del vaccino Pfizer, i funzionari britannici hanno riconosciuto che portare il vaccino nelle case di cura per vaccinare i residenti sarebbe stata una sfida perché il vaccino deve essere conservato a temperature estremamente basse (–70 ° C). “Gli altri due vaccini non devono essere tenuti a temperature così basse e il vaccino AstraZeneca è probabilmente il più facile ed economico da conservare dei tre”, afferma Head.
“I confronti tra l’efficacia dei diversi vaccini sono importanti e dovrebbero essere fatti, ma fino ad allora la strada da seguire è chiara”, afferma Altmann. “Prendi qualsiasi vaccino che il tuo governo può acquistare”, dice. “Tutto quello che vogliamo è uscire da questa situazione e che le nostre famiglie non siano in pericolo e uno qualsiasi dei vaccini di cui stiamo parlando ci porterà a questo”.
Il virus potrebbe evolversi per eludere l’immunità data dai vaccini?
Alcuni virus, come l’astuto virus dell’influenza, sono noti per mutare e spostare parti del loro genoma. Il genoma di SARS-CoV-2, tuttavia, finora sembra essere abbastanza stabile. La maggior parte dei vaccini in fase di sviluppo, compresi i tre, prendono di mira una proteina chiamata spike di cui il virus ha bisogno per infettare le cellule. E le risposte immunitarie suscitate da quei vaccini probabilmente mireranno a più siti lungo quella proteina.
Tutto ciò offre ai ricercatori una certa rassicurazione sul fatto che il virus potrebbe non evolversi per eludere l’immunità conferita dai vaccini. Ma le campagne di vaccinazione di massa, per la prima volta, eserciteranno un’enorme pressione su SARS-CoV-2 per adattarsi e selezioneranno qualsiasi ceppo del virus che potrebbe sfuggire alle difese immunitarie. “Non abbiamo mai visto un virus come questo sotto pressione selettiva”, afferma Griffin. “Quindi non sappiamo come risponderà”.
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Cosa dice la risposta immunitaria al coronavirus sulle prospettive di un vccino
“Di conseguenza, i ricercatori dovranno monitorare gli isolati di SARS-CoV-2 per i segni di cambiamento”, afferma Charlie Weller, capo dei vaccini presso il Wellcome Trust di Londra. “Una solida sorveglianza con campionamento e sequenziamento in corso sarà la chiave per valutare qualsiasi potenziale impatto sulla salute pubblica e rilevare eventuali mutazioni”, afferma, “così come la continua ricerca nello sviluppo della prossima generazione di vaccini Covid-19”.
“Sarà utile avere vaccini pronti contro altri bersagli, nel caso in cui debbano essere schierati contro un SARS-CoV-2 che è diventato resistente ai vaccini che prendono di mira sSpike”, dice Altmann. “Questo non è in cima alla mia lista di panico”, dice. “Ma mai dire mai: potrebbero esserci versioni emergenti in cui avremmo bisogno di vaccini contro altri obiettivi”.
In che modo gli scienziati monitoreranno i problemi di sicurezza a lungo termine?
“La sicurezza del pubblico è sempre stata in prima linea nella nostra mente”, afferma una dichiarazione di June Raine, amministratore delegato dell’MHRA, che ha accompagnato l’approvazione del vaccino Pfizer da parte del Regno Unito.
Il vaccino ha completato solo pochi mesi il suo periodo di sperimentazione clinica di due anni – che dovrà essere completato prima di essere approvato per essere venduto liberamente sul mercato – quindi i funzionari sanitari, i medici e le persone che ricevono il vaccino staranno attenti ai segnali di pericolo ancora inosservati. Molti governi dispongono già di sistemi di segnalazione progettati per monitorare la sicurezza dei vaccini.
I vaccini sono rigorosamente controllati per potenziali effetti collaterali negli studi clinici che combinano l’auto-segnalazione dei partecipanti e la raccolta dei dati da parte dei ricercatori. Il vaccino Pfizer – BioNTech viene somministrato in due dosi a distanza di almeno tre settimane l’una dall’altra. Per una settimana dopo ogni dose, i partecipanti tengono sotto controllo il loro stato di salute utilizzando un diario elettronico o un’app per smartphone. Il sangue viene prelevato il giorno dopo la somministrazione di una dose e una settimana dopo ogni iniezione per cercare qualsiasi cosa che possa indicare una reazione pericolosa.
Gli studi di Pfizer hanno rivelato che alcuni riceventi hanno manifestato dolore al sito di iniezione, febbre, affaticamento, dolori muscolari e mal di testa, sebbene questi sintomi di solito durassero solo pochi giorni e generalmente non siano considerati gravi. Ma possono alimentare la paura. “Quando la reazione al vaccino e alla malattia hanno le stesse caratteristiche, le persone si preoccupano”, afferma Jerome Kim, Direttore generale dell’International Vaccine Institute di Seoul.
“La garanzia di MHRA che il vaccino è sicuro si basa sul monitoraggio di centinaia di pazienti per almeno due mesi dopo la seconda dose. A quel punto, di solito non si verificano complicazioni gravi”, dice Kim.
Ma dopo che un vaccino è stato approvato, con piena approvazione o solo per uso di emergenza, i medici dovrebbero continuare a segnalare eventuali reazioni avverse. La maggior parte dei paesi ha un qualche tipo di agenzia, come il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) statunitense, che raccoglie segnalazioni di sintomi gravi che si verificano dopo che le persone ricevono un vaccino. I medici statunitensi sono legalmente obbligati a segnalare tali sintomi. Per i farmaci e i vaccini COVID-19, il Regno Unito ha istituito un sito specializzato per la segnalazione del cartellino giallo per il Coronavirus per tale raccolta di dati.
Fonte: Nature
