(SARS-CoV-2-Immagine Credit RADOSLAV ZILINSKY / MOMENT / GETTY IMAGES).
Tra poche settimane, dozzine di volontari giovani e sani nel Regno Unito saranno intenzionalmente esposti al coronavirus SARS-CoV-2 come parte della prima prova di sfida umana a COVID-19 al mondo.
Il progetto, che ha ricevuto l’approvazione etica il 17 febbraio dal Governo britannico, studierà la quantità di virus necessaria per avviare un’infezione. Alla fine, i ricercatori potrebbero quindi rispondere ad altre domande, come il funzionamento dei diversi vaccini.
In questa sperimentazione di provocazione umana, i volontari vengono deliberatamente infettati da un patogeno in un ambiente controllato. I ricercatori possono quindi studiare da vicino la progressione della malattia o potenziali trattamenti con un livello di dettaglio in gran parte non disponibile negli studi tradizionali, che richiedono l’attesa che i partecipanti contraggano la malattia da soli.
Questa possibilità di prove sfida a COVID-19 ha suscitato molte polemiche: alcuni mettono in dubbio l’etica di mettere i volontari a rischio di un patogeno relativamente nuovo le cui conseguenze a lungo termine non sono completamente comprese ( SN: 5/27/20 ). “Per questo studio, la promessa di una ricerca accelerata supera i rischi per i partecipanti”, affermano i regolatori britannici.
“Penso che si potrebbe sostenere che i rischi sono accettabili per volontari giovani e sani”, dice Seema Shah, un bioetico presso la Northwestern University Medical School di Chicago, che non è coinvolto nello studio. “Le persone potrebbero ancora non essere d’accordo”, aggiunge, “soprattutto con l’incertezza sulla morbilità a lungo termine“.
Entro un mese, i ricercatori sperano di arruolare fino a 90 volontari sani di età compresa tra 18 e 30 anni che non hanno contratto il coronavirus. Le persone sotto i 30 anni corrono generalmente un rischio minore di ospedalizzazione o morte rispetto alle persone anziane, ma possono comunque sviluppare COVID 19 grave ( SN: 9/9/20 ).
In stanze d’Ospedale isolate, i volontari saranno esposti a vari livelli di una variante di coronavirus originale che circola da marzo 2020. “I volontari saranno quindi monitorati 24 ore su 24, consentendo ai ricercatori di determinare la dose minima di coronavirus necessaria per iniziare l’infezione”, dice Andrew Catchpole, chief scientific officer di hVIVO, un’organizzazione di ricerca clinica di servizi farmaceutici a Londra che aiuterà a condurre lo studio. Capire quanta esposizione porta all’infezione è una delle questioni aperte di lunga data della pandemia COVID-19. I ricercatori possono anche monitorare la risposta immunitaria di un volontario nel corso dell’infezione.
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Le risposte a queste domande di ricerca di base pongono le basi per studi futuri. Ad esempio, conoscere la dose infettiva minima di SARS-CoV-2 potrebbe consentire futuri test di sfida, ancora da approvare, che tentano di testare candidati vaccini o determinare se nuove varianti del virus possono schivare l’immunità acquisita naturalmente.
“È importante rispondere a queste domande”, dice Shah, “ma varianti di coronavirus più contagiose e forse più mortali che ora stanno diventando dominanti, sollevano la questione dell’impatto che questo studio può avere ( SN: 15/1/21 ). Queste varianti possono comportarsi in modo diverso rispetto al ceppo utilizzato per questo studio, indebolendo la più ampia applicabilità dei suoi risultati. Ad esempio, una sperimentazione futura che effettui confronti diretti dei candidati vaccini potrebbe essere preziosa, ma se stai facendo una prova di sfida con un ceppo che alla fine non è più il ceppo dominante, come farai a parlare dell’efficacia del vaccino?”.
Non è chiaro come funzionerà questa sfida umana recentemente approvata, poiché i dettagli non sono stati resi pubblici. I ricercatori intendono pubblicare il protocollo e una spiegazione del disegno dello studio in futuro.
Fonte:Science
