(Tocilizumab-Immagine Credit Public Domain).
Tocilizumab, un farmaco antinfiammatorio usato per trattare l’artrite reumatoide, migliora gli esiti nei pazienti COVID-19 gravemente malati, secondo i risultati di un nuovo studio condotto negli Ospedali di tutta l’India, uno dei paesi più etnicamente diversi del mondo. I ricercatori dell’Università di Bristol e del Medanta Institute of Education and Research in India che hanno condotto lo studio pubblicato su The Lancet Respiratory Medicine, affermano che si aggiunge alle prove esistenti a sostegno dell’uso del farmaco nei pazienti critici.
Condotto in 12 Ospedali pubblici e privati in tutta l’India, lo studio controllato randomizzato COVID India Tocilizumab (COVINTOC) di fase 3 mirava a indagare se Tocilizumab potesse prevenire la progressione della malattia e la mortalità nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 da moderata a grave.
Il team di studio ha reclutato 180 pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) che erano stati ricoverati in Ospedale con COVID-19 da moderato a grave. Di questi, 89 pazienti sono stati randomizzati a ricevere cure standard e 91 pazienti sono stati randomizzati a ricevere cure standard più Tocilizumab.
I pazienti sono stati seguiti per un periodo di 28 giorni per registrare eventuali marker di miglioramento clinico e valutare la progressione della malattia da moderata a grave o da grave a morte. Il team ha anche registrato se i pazienti hanno manifestato eventi avversi, eventi avversi gravi e infezioni post-trattamento e la necessità di farmaci sostitutivi renali.
L’analisi dei dati ha rivelato un sottogruppo di pazienti con malattia grave in cui Tocilizumab in aggiunta alle cure standard potrebbe avere ridotto il rischio di progressione verso la morte. Tuttavia, i parametri clinici o biomarcatori per identificare in modo affidabile questi pazienti e la tempistica ottimale del trattamento durante la progressione di COVID-19 rimangono sconosciuti. Gli autori concludono che, sebbene lo studio non supporti l’uso di routine di Tocilizumab negli adulti con COVID-19, si aggiunge alla crescente evidenza che suggerisce che il farmaco potrebbe aiutare alcuni pazienti gravemente malati.
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Il coautore principale dello studio, il Professor AV Ramanan della School of Clinical Sciences dell’Università di Bristol e il Consultant Pediatric Rheumatologist presso il Bristol Royal Hospital for Children, ha dichiarato: “Il nostro studio suggerisce che Tocilizumab potrebbe essere efficace nei pazienti con COVID-19 grave e quindi dovrebbe essere ulteriormente approfondito in studi futuri e si aggiunge alle prove esistenti degli studi RECOVERY e REMAP-CAP che dimostrano che Tocilizumab ha un impatto significativo sulla riduzione della mortalità nei soggetti con COVID-19 che richiede ossigeno o ventilazione. Dopo il Desametasone (steroidi), Tocilizumab rappresenta il progresso più significativo nel trattamento della COVID 19 con un impatto nella riduzione dei decessi”.
Il coautore principale dello studio, il Dr. Arvinder Soin, Presidente del Medanta Liver Transplantation Institute di Gurugram, in India, ha dichiarato: “Sebbene non vi fossero differenze nella mortalità e nella necessità di ventilazione tra i due gruppi di pazienti, quando le categorie di pazienti con COVID 19 moderata o grave erano considerate insieme, un’analisi dei sottogruppi dei pazienti gravi nei due gruppi ha mostrato una mortalità inferiore a 28 giorni (8/50; 16%) tra coloro che hanno ricevuto Tocilizumab rispetto a quelli che non l’hanno ricevuto (14/41; 34%). Gli eventi avversi riportati non differivano tra il Tocilizumab e il braccio di cura standard.
“Dati i risultati contrastanti degli studi precedenti, lo scorso anno diversi milioni sono stati sprecati per l’uso indiscriminato di Tocilizumab, poiché non era chiaro lo stadio preciso della malattia in cui utilizzare il farmaco. Questo studio colma un’importante lacuna nella conoscenza del trattamento COVID 19 e chiarisce che Tocilizumab deve essere somministrato ai pazienti nella categoria grave. Per inciso, il mese scorso, due importanti studi del Regno Unito – il trial RECOVERY e lo studio REMAP-CAP – hanno rivelato risultati simili ossia che Tocilizumab riduce la mortalità tra i pazienti con COVID 19 grave.
Il Professor Ramanan ha aggiunto: “Le sfide alla conduzione di studi randomizzati controllati durante la pandemia COVID 19 sono esacerbati nei paesi a basso e medio reddito e durante questo studio in India sono stati incontrati diversi ostacoli. I pazienti trattati con farmaci non autorizzati per la condizione o l’uso compassionevole dei trattamenti nei pazienti con COVID-19 è comune e può impedire l’arruolamento negli studi clinici. Garantire il follow-up è difficile per i pazienti che potrebbero essere dimessi precocemente a causa dell’elevata domanda di risorse ospedaliere e per i pazienti che potrebbero avere difficoltà logistiche a viaggiare per le visite successive. Riteniamo importante che tutte le potenziali terapie siano sperimentate in contesti diversi, non solo in Nord America ed Europa”.
