La Achelios Therapeutics annuncerà i risultati di uno studio clinico di Fase II controllato con placebo, rivolto a chi soffre di emicrania moderata e grave per il trattamento con TOPOFEN (TM), una terapia topica anti-emicrania. I risultati dello studio dimostrano che la semplice applicazione topica del farmaco, sui rami del nervo trigemino, può essere un trattamento alternativo sicuro ed efficace per pazienti affetti da emicrania acuta.
William R. Bauer, MD, Ph.D., FAAN, uno specialista neurologo della Achelios, ha detto, “L’ emicrania rimane una significativa causa globale di disabilità e di interruzione delle attività della vita quotidiana. I risultati ottenuti con TOPOFEN mostrano la promessa per fornire un trattamento sicuro ed efficace che avrà un impatto positivo sugli effetti invalidanti di una tale condizione”.
I risultati dello studio clinico saranno presentati alla riunione annuale della’ American Academy of Neurology a Washington, il 22 aprile. Lo studio è stato condotto da scienziati della Achelios e dell’Istituto Michigan Headache & Neurologico a Ann Arbor, Mich.
Wolfgang Liedtke, MD, Ph.D.,della Duke University presenterà i risultati come un membro del team che ha condotto la ricerca e consulente della Achelios. Liedtke, professore associato di neurologia e medico curante negli ambulatori Pain Medicine, ha detto: “I risultati dello studio sono incoraggianti e potrebbero portare ad un trattamento alternativo e significativo per un consistente numero di emicranici . Questo studio ha mostrato che è possibile agire sull’emicrania severa che causa dolore neurologico debilitante, con un’applicazione topica facciale sulle terminazioni nervose del trigemino, cosa che era assolutamente inaspettata”.
Crist Frangakis, Ph.D., presidente CEO e membro della Achelios Therapeutics, lo sponsor dello studio, ha detto: “I risultati positivi di questo studio forniscono la prova preliminare che l’emicrania può essere efficacemente trattate per via topica, senza le sfide di sicurezza e gli effetti collaterali che spesso accompagnano i farmaci orali. Gli effetti indesiderati gravi dei FANS, come sanguinamento dello stomaco e ulcere, portano a più di 100.000 ricoveri e migliaia di morti ogni anno negli Stati Uniti. Con TOPOFEN, medici e pazienti, in particolare quelli con rischi cardiovascolari, avranno una nuova opzione di trattamento”.
Lo studio di crossover, randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato, ha coinvolto 48 adulti con una storia di emicrania episodica con e senza aura (i segnali di allarme che possono precedere mal di testa in circa il 20 per cento dei malati). I pazienti sono stati trattati con applicazioni di gel TOPOFEN sui tre rami del nervo trigemino e hanno registrato i loro sintomi su un diario elettronico.
Rispetto al placebo, TOPOFEN ha comportato un miglioramento del dolore dopo l’applicazione, con un tempo più veloce di risposta al dolore, una riduzione dei sintomi associati all’ emicrania come nausea,ipersensibilità a luce e suono e una soppressione del dolore per circa 24 ore dall’applicazione topica del farmaco.
Tra i pazienti con emicrania grave, il 77 per cento ha dimostrato sollievo dal dolore e sintomi associati all’ emicrania e il 45 per cento ha avuto sollievo dal dolore da due a 24 ore, rispetto al 15 per cento del placebo. Inoltre il 50 per cento dei pazienti che hanno curato il loro dolore severo con TOPOFEN erano senza dolore dopo 24 ore, rispetto al 25 per cento dei pazienti trattati con placebo. I pazienti il cui mal di testa grave è stato trattato con TOPOFEN, avevano almeno tre volte più probabilità di provare sollievo completo dei sintomi associati (nausea e fotofobia), rispetto al placebo. Alcuni pazienti hanno manifestato irritazione nel sito di applicazione, prevalentemente lieve o moderata. Questo è stato il solo effetto collaterale riportato, che si è risolto rapidamente.
Fonte http://www.eurekalert.org/pub_releases/2015-04/btsp-pmt041615.php
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