Clover Biopharmaceuticals della Cina ha annunciato di aver stretto una collaborazione di ricerca con GSK per il suo candidato vaccino contro il coronavirus a base di proteine (COVID-19 S-Trimer). GSK fornirà a Clover il suo sistema adiuvante pandemico per ulteriori valutazioni di S-Trimer negli studi preclinici. Avendo una delle più grandi capacità interne di produzione biologica (cGMP) in Cina, la società potrebbe potenzialmente aumentare rapidamente e produrre grandi quantità di un nuovo vaccino contro il coronavirus.
“L’uso di un adiuvante è di particolare importanza in una situazione di pandemia poiché può ridurre la quantità di proteina vaccinale richiesta per dose, consentendo di produrre più dosi di vaccino e quindi contribuendo a proteggere più persone”, ha affermato Thomas Breuer, Chief Medical Officer di vaccini GSK.
S-Trimer è un candidato vaccino per la subunità proteica SARS-CoV-2 S trimerica. Simile ad altri virus RNA come HIV, RSV e influenza, SARS-CoV-2 è anche un virus che ha una proteina S trimerica nella sua busta virale. Questo è responsabile del legame con il recettore ACE2 della superficie cellulare ospite e il successivo ingresso virale, rendendolo l’antigene bersaglio primario per lo sviluppo del vaccino. S-Trimer ricorda la proteina del picco virale trimerico nativo ed è prodotto attraverso un rapido sistema di espressione basato su colture cellulari di mammiferi.
La società intende avviare la prima fase di sperimentazione clinica entro la fine di aprile su circa 20-25 volontari sani. I primi risultati dovrebbero essere disponibili tra luglio e agosto. Il vaccino potrebbe essere immesso sul mercato non prima del 2021.
La FDA ha rilasciato una dichiarazione, affermando che l’organizzazione continua a monitorare la progressione della malattia.
Sebbene l’organismo di regolamentazione affermi che attualmente non sta conducendo ispezioni in Cina, riprenderà le ispezioni di routine non appena possibile quando le restrizioni di viaggio saranno cambiate. Altri strumenti annunciati dalla FDA a disposizione per l’ispezione, sono: screening delle importazioni, esami, campionamento e allarmi sulle importazioni.
