Dimetil fumarato Tecfidera capsule è stato appena approvato dalla US Food and Drug Administration (FDA), per il trattamento di adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM).La sclerosi multipla è una malattia autoimmune del sistema nervoso centrale che è nota per essere persistente e infiammatoria. Le persone colpite dalla malattia subiscono un’ interruzione della comunicazione tra il cervello e le altre parti del loro corpo. Si tratta di una delle più comuni cause di disabilità neurologiche nei giovani adulti e si verifica più spesso nelle donne rispetto agli uomini. Un precedente studio ha rilevato che il rischio di sclerosi multipla nelle donne aumenta con alcuni fattori ambientali , come il fumo, infezioni virali, alterazioni igiene, fattori dietetici e carenza di vitamina D . La maggior parte dei pazienti affetti da Sclerosi multipla passare attraverso periodi di peggioramento delle funzioni, noto come ricadute, in un primo momento seguiti da periodi di recupero chiamati remissioni. La ricerca precedente ha mostrato che i pazienti con SM che ricevono un trattamento di fertilità hanno tassi di ricaduta più elevati. Nel corso del tempo, periodi di recupero possono diminuire, con conseguente progressivo declino delle funzioni e una maggiore disabilità. Debolezza muscolare, problemi di equilibrio e mancanza di coordinamento, sono comuni nelle persone con la malattia. . La maggior parte dei pazienti si trovano ad affrontare i primi sintomi della Sclerosi multipla tra i 20 e 40 anni. Russell Katz, MD, direttore della Divisione di Neurologia presso il Centro della FDA, per la valutazione dei farmaci e della ricerca, ha dichiarato:
“Nessun farmaco offre una cura per la sclerosi multipla per cui è importante avere una varietà di opzioni di trattamento disponibili per i pazienti. La sclerosi multipla può danneggiare i movimenti, la sensazione e il pensiero e ha un profondo impatto sulla qualità della vita di una persona. ”
Dopo aver condotto due studi clinici, gli scienziati hanno scoperto che i pazienti che assumevano Tecfidera avevano meno ricadute SM rispetto ai pazienti trattati con placebo (pillola inattiva) . Uno degli studi ha dimostrato che le persone che assumono Tecfidera hanno un peggioramento della disabilità meno frequentemente rispetto alle persone trattate con placebo. L’agenzia ha avvertito che a seguito del trattamento con Tecfidera si può verificare una riduzione dei globuli bianchi (linfociti). I linfociti aiutano a mantenere il corpo al sicuro da infezioni, il che significa che un basso livello di linfociti può aumentare la probabilità di sviluppare un’infezione. Tuttavia, gli esperti hanno spiegato che nessun aumento significativo di infezioni è stato trovato tra i pazienti trattati con Tecfidera, in studi clinici. La FDA raccomanda che prima e dopo la terapia, sia valutato il numero dei linfociti. Le più comuni reazioni avverse riportate dai pazienti che assumono Tecfidera, in particolare all’inizio del trattamento, sono:
- vampate di calore – calore e arrossamento
- problemi di stomaco – nausea, vomito e diarrea
- Secondo gli scienziati, nel corso del tempo questi effetti indesiderati possono diminuire. Nelsettembre 2012, la FDA ha approvato Aubagio (teriflunomide) , una compressa una volta al giorno per gli adulti con forme recidivanti di SM (sclerosi multipla). In uno studio clinico, il tasso di recidiva per i pazienti che assumono Aubagio era di circa il 30% inferiori rispetto a quelli trattati con placebo.
- Fonte : “Tecfidera approvato per la sclerosi multipla da parte della FDA.” Medical News Today .
, per il trattamento di adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM).){kind=link}