Nell’Unione Europea (UE), Mayzent è indicato per il trattamento di pazienti adulti con SPMS con malattia attiva evidenziata da caratteristiche recidivanti o di imaging dell’attività infiammatoria. Negli Stati Uniti, Mayzent è stato approvato per il trattamento di forme recidivanti di SM, includendo CIS *, malattia recidivante e malattia progressiva secondaria attiva. Nel novembre 2019, Novartis ha ricevuto l’approvazione del TGA australiano per Mayzent per pazienti adulti con SPMS. Le approvazioni negli Stati Uniti, in Australia e nell’UE si basano sullo studio di fase III EXPAND, il più grande studio clinico controllato su una vasta gamma di pazienti con SPMS, che mostra che Mayzent ha ridotto significativamente il rischio di progressione della malattia, incluso l’impatto sulla disabilità fisica e il declino cognitivo . Novartis si impegna a fornire Mayzent ai pazienti in tutto il mondo e sono attualmente in corso ulteriori registrazioni normative in Svizzera, Giappone, Canada e Cina.
Informazioni sullo studio EXPAND2
EXPAND è uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta l’efficacia e la sicurezza di Mayzent rispetto al placebo nelle persone con SPMS con diversi livelli di disabilità, punteggi EDSS di 3 · 0–6 · 5. Ad oggi è il più grande studio randomizzato e controllato su SPMS, con 1.651 persone con una diagnosi di SPMS da 31 paesi. Mayzent ha dimostrato un profilo di sicurezza complessivamente coerente con gli effetti noti della modulazione del recettore S1P. Ha ridotto il rischio di CDP a tre mesi di un 21% statisticamente significativo (p = 0,013; endpoint primario). CDP è stato definito come un aumento di 1 punto in EDSS, se il punteggio di base era 3 · 0–5 · 0, o un aumento di 0 · 5 punti, se il punteggio di base era 5 · 5–6 · 5. Nessuna differenza significativa è stata trovata nel test della camminata a tempo. Il volume della lesione T2 è stato ridotto del 79% rispetto al placebo. Ulteriori endpoint secondari includevano una riduzione relativa dell’ARR del 55% e rispetto al placebo, un numero maggiore di pazienti era esente da lesioni che migliorano la Gd (89% vs 67% per il placebo) e da lesioni T2 nuove o ingrandite (57% vs 37% per placebo). Ulteriori analisi esplorative presentate al 35 ° Congresso del Comitato europeo per il trattamento e la ricerca nella sclerosi multipla (ECTRIMS), hanno dimostrato che Mayzent può aiutare i pazienti a mantenere la mobilità per più di quattro anni in media.
Informazioni sulla sclerosi multipla
La SM interrompe il normale funzionamento del cervello, dei nervi ottici e del midollo spinale attraverso l’infiammazione e la perdita di tessuto. La SM, che colpisce circa 2,3 milioni di persone in tutto il mondo, è spesso caratterizzata da tre forme: MS progressiva primaria (PPMS), SM recidivante-remittente (RRMS) e SPMS, che segue un corso RRMS iniziale ed è caratterizzata da una forma fisica e cognitiva di cambiamenti nel tempo, in presenza o in assenza di recidive, portando ad un progressivo accumulo di disabilità neurologica. Circa l’85% dei pazienti presenta inizialmente forme recidivanti di MS. Rimane un bisogno insoddisfatto di trattamenti sicuri ed efficaci per aiutare a ritardare la progressione della disabilità in SPMS con malattia attiva (con ricadute e / o evidenza di nuova attività di RM).
Informazioni su Novartis nella SM
Oltre a Mayzent, il portafoglio di Novartis MS comprende anche Gilenya® (fingolimod, un modulatore S1P), indicato nell’UE per il trattamento di pazienti adulti e bambini e adolescenti di età pari o superiore a 10 anni con RRMS. Negli Stati Uniti, Gilenya è approvato per il trattamento di adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con RMS, per includere CIS *, malattia da remissione recidivante e malattia progressiva secondaria attiva.
Ofatumumab (OMB157), un anticorpo monoclonale anti-CD20 completamente umano (mAb) che prende di mira le cellule B, è in fase di sviluppo per il trattamento di RMS. I dati positivi di Fase III presentati a settembre 2019 mostrano che Ofatumumab ha raggiunto gli endpoint primari per ridurre l’ARR nei pazienti con RMS17. Se approvato, Ofatumumab diventerà potenzialmente un trattamento per un’ampia popolazione con RMS e la prima terapia sottocutanea a cellule B che può essere auto-somministrata a casa.
Extavia® (interferone beta-1b per iniezione sottocutanea) è approvato negli Stati Uniti per RMS, per includere CIS *, malattia da remissione recidivante e malattia progressiva secondaria attiva. In Europa, Extavia è stata approvata per il trattamento di persone con RRMS, SPMS con malattia attiva e persone che hanno avuto un singolo evento clinico indicativo di SM.
Negli Stati Uniti, la Divisione Sandoz di Novartis commercializza Glatopa® (iniezione di glatiramer acetato) 20 mg / ml e 40 mg / ml, versioni generiche di glatiramero acetato di Teva.
