Sclerosi Multipla: nuovo dispositivo migliora l’andatura

(Sclerosi multipla/ dispositivo PoNS-Immagine Credit Public Domain).

La Food and Drug Administration statunitense ha autorizzato la commercializzazione di un nuovo dispositivo indicato per l’uso come trattamento a breve termine del deficit di deambulazione dovuto a sintomi da lievi a moderati della sclerosi multipla (SM). Il dispositivo è concepito per essere utilizzato su prescrizione solo in aggiunta a un programma di esercizi terapeutici supervisionati in pazienti di età pari o superiore a 22 anni. Il dispositivo, chiamato Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS), è uno stimolatore neuromuscolare della lingua che consiste di generare impulsi elettrici per la stimolazione dei nervi trigemino e facciali attraverso la lingua e fornire il trattamento dei deficit motori.

“La SM è una delle malattie neurologiche più comuni nei giovani adulti. L’autorizzazione odierna offre un nuovo prezioso aiuto alla terapia fisica e aumenta il valore di terapie aggiuntive per coloro che convivono quotidianamente con la SM “, ha affermato Christopher M. Loftus, MD, Direttore ad interim dell’Ufficio dei dispositivi di medicina neurologica e fisica nel Centro della FDA per i dispositivi e la salute radiologica.

La SM è una malattia autoimmune cronica, infiammatoria del sistema nervoso centrale che interrompe le comunicazioni tra il cervello e altre parti del corpo. Secondo l’ Istituto nazionale di disturbi neurologici e ictus, la maggior parte delle persone manifesta i primi sintomi di SM tra i 20 ei 40 anni e la malattia si manifesta più frequentemente nelle donne che negli uomini. La SM è una malattia che colpisce le persone in modo diverso poiché provoca una varietà di sintomi, come problemi di deambulazione e di equilibrio, che possono interferire con le attività quotidiane, ma di solito possono essere curati o gestiti. Il problema più comune della deambulazione sono i movimenti instabili e non coordinati (noti come atassia) a causa di danni alle aree del cervello che coordinano l’equilibrio muscolare. Le persone con atassia grave generalmente traggono beneficio dall’uso di un bastone, un deambulatore o un altro dispositivo di assistenza. La terapia fisica può anche ridurre i problemi di deambulazione.

Il dispositivo PoNS è un dispositivo portatile non impiantabile che fornisce una lieve stimolazione elettrica neuromuscolare alla superficie dorsale della lingua del paziente. Consiste in un controller e un boccaglio collegati tra loro da un cavo. Il boccaglio è tenuto leggermente in posizione dalle labbra e dai denti e l’unità di controllo viene indossata intorno al collo durante la visita di un paziente da un terapista. Il controller invia segnali al boccaglio posto sulla lingua; i recettori sulla lingua inviano milioni di impulsi neurali al cervello attraverso percorsi naturali. Inoltre, il terapista può collegare l’unità di controllo a un computer e visualizzare i dati di utilizzo tramite un software sviluppato appositamente per il dispositivo PoNS.

La FDA ha valutato la sicurezza e l’efficacia del dispositivo PoNS attraverso due studi clinici e un’analisi retrospettiva dei dati del mondo reale (RWD). Nel primo studio, 20 pazienti con deficit dell’andatura dovuti a Sclerosi Multipla hanno partecipato a uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco in cui 10 pazienti hanno utilizzato il dispositivo PoNS e i restanti 10 pazienti hanno utilizzato un dispositivo di controllo fittizio che non ha erogato la stimolazione. La misura di esito principale era il Dynamic Gait Index (DGI) in cui il medico ha ottenuto un indice di otto attività di deambulazione. Il DGI è stato valutato per una linea di base, a due settimane, sei settimane, 10 settimane e 14 settimane. I risultati hanno mostrato che il gruppo PoNS in media ha ottenuto un miglioramento nel punteggio DGI di 7,95 alla fine dello studio, che era statisticamente significativo e clinicamente significativo, mentre il gruppo di controllo no.

Nel secondo studio, i medici hanno studiato gli effetti del dispositivo PoNS su riabilitazione cognitiva e riabilitazione fisica in 14 pazienti con Sclerosi Multipla, che non sapevano se avevano il dispositivo PoNS o il dispositivo di controllo fittizio, in uno studio controllato randomizzato in cui sette pazienti hanno utilizzato il dispositivo PoNS e gli altri sette hanno utilizzato un dispositivo fittizio. Le valutazioni di base includevano compiti di organizzazione sensoriale (SOT) e punteggi DGI. Il gruppo di dispositivi PoNS ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo nei punteggi SOT a 14 settimane rispetto al valore basale. L’analisi dei punteggi DGI dopo 14 settimane non ha mostrato risultati significativi.

Vedi anche:Sclerosi multipla: come viene inibita la rimielinizzazione

Lo sponsor ha anche fornito un’analisi retrospettiva della RWD raccolta con il dispositivo PoNS in pazienti con SM in contesti di riabilitazione clinica. I pazienti che hanno accettato il trattamento hanno ricevuto 1 ora di consulto su consenso e valutazioni di base della funzione dell’andatura utilizzando Functional Gait Assessment. Non sono stati riportati eventi avversi gravi per la sicurezza negli studi clinici o nell’analisi retrospettiva della RWD.

Il dispositivo PoNS non deve essere utilizzato da pazienti con lesioni cerebrali penetranti, malattie neurodegenerative, problemi di salute orale, malattie infettive croniche, ipertensione o diabete non gestiti, pacemaker e / o una storia di convulsioni. Poiché il dispositivo PoNS eroga la stimolazione elettrica direttamente sulla superficie della lingua, le precauzioni per l’uso sono simili a quelle per la stimolazione elettrica transcutanea del nervo. La stimolazione elettrica non deve essere utilizzata se è presente un tumore maligno attivo o sospetto; in aree di recente emorragia o ferite aperte; o in aree che mancano di sensibilità normale. Il dispositivo PoNS non è stato testato e quindi non deve essere utilizzato da persone di età inferiore ai 22 anni o in gravidanza. Il dispositivo PoNS non deve essere utilizzato se un paziente è sensibile al nichel, all’oro o al rame.

I pazienti devono utilizzare il dispositivo PoNS con cautela e la stimolazione elettrica deve essere utilizzata solo dopo aver consultato un medico professionista. Per un elenco completo di avvertenze e precauzioni da considerare se si utilizza il dispositivo PoNS, consultare l’etichettatura del dispositivo.

Al dispositivo PoNS è stata assegnata la designazione Breakthrough Device che è un processo progettato per accelerare lo sviluppo e la revisione di dispositivi che possono fornire un trattamento o una diagnosi più efficace di malattie o condizioni potenzialmente letali o debilitanti irreversibilmente.

Fonte: FDA

La FDA ha esaminato il dispositivo PoNS attraverso il percorso di revisione pre-commercializzazione De Novo , un percorso normativo per dispositivi a rischio da basso a moderato di un nuovo tipo. Insieme a questa autorizzazione, la FDA sta stabilendo controlli speciali per dispositivi di questo tipo, compresi i requisiti relativi all’etichettatura e ai test delle prestazioni. Una volta soddisfatti, i controlli speciali, insieme ai controlli generali, forniscono una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia per i dispositivi di questo tipo. Questa azione crea una nuova classificazione normativa, il che significa che i dispositivi successivi dello stesso tipo con lo stesso uso previsto possono passare attraverso il processo di pre-commercializzazione 510 (k) della FDA, in base al quale i dispositivi possono ottenere l’autorizzazione dimostrando una sostanziale equivalenza a un dispositivo predicato.

La FDA ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio dello stimolatore portatile di neuromodulazione a Helius Medical, Inc.

La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l’efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile della sicurezza e della sicurezza dell’approvvigionamento alimentare, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche e della regolamentazione dei prodotti del tabacco della nostra nazione.