L’AIFA ritira da tutte le farmacie italiane farmaci contenenti il principio attivo ranitidina a causa della possibile presenza di un’impurita cancerogena per l’uomo.
Si tratta dell’impurezza N-nitrosodimetilammina (NDMA) della classe delle nitrosammine che, come spiega la stessa Agenzia, è già stata riscontrata l’anno scorso in alcuni farmaci anti-ipertensivi (sartani). L’allarme è scattato dopo che i test hanno dimostrato la presenza dell’impurezza in alcuni lotti contenenti ranitidina prodotta presso SARACA LABORATORIES LTD in India.
Le autorità sanitarie operano, in questi casi, secondo il principio di precauzione che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.
L ’AIFA ha disposto anche il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da SARACA LABORATORIES LTD, in attesa che vengano analizzati.
Provvedimenti analoghi sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei.
La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse.
A chi è in trattamento con un medicinale a base di ranitidina, l’Aifa consiglia di non sospendere il trattamento, ma di consultare il medico.
“Non si attende un rischio acuto per il paziente che abbia già assunto medicinali contenenti ranitidina”, precisa l’AIFA.
Gli elenchi dei lotti interessati dal ritiro e di quelli interessati dal divieto di utilizzo sono disponibili nella pagina: https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina.
Fonte, AIFA
