Richiamo volontario del farmaco Omontys

Richiamo volontario del farmaco Omontys.

Omontys (peginesatide), un farmaco usato per il trattamento dell’anemia in pazienti in dialisi, è stato richiamato a causa di “gravi, reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita o fatali”, compresa anafilassi.

Il richiamo volontario è stato annunciato da Takeda Pharmaceutical Co. e Affymax Inc. Le due aziende hanno richiamato tutti  i lotti di Omontysin fiale 20mg e 10mg ed hanno raccomandato i medici  di non somministrare il farmaco ai pazienti. I lotti di Omontys  interessati da questo richiamo sono :

10mg fiale multidose

Lotti – C18685, C18881, C19258

• 20mg fiale multidose
• Lotti – C18686, C18696
• Omontys (peginesatide), un agente eritropoietico, un analogo funzionale di eritropoietina, è stato approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) per l’anemia associata a malattia renale cronica in pazienti adulti in dialisi, nel mese di dicembre 2011.

• Fresenius Medical Care, Stati Uniti d’America, ha comunicato di fermare  il programma Omontys pilota, per il momento, dopo aver osservato  reazioni allergiche nei pazienti, dopo la somministrazione della  prima dose del farmaco. Dei  25.000 pazienti che assumevano Omontys, lo 0,02 ha avuto reazioni fatali dopo la  somministrazione della prima dose. In circa 1 ogni 500 casi, si sono verificate reazioni di ipersensibilità ( anafilassi )  abbastanza gravi da richiedere l’attenzione di un medico ed il  ricoverato in ospedale.  Secondo un comunicato Takeda, ” gravi reazioni di ipersensibilità si sono verificate entro i 30 minuti dopo la somministrazione di tale Omontys “. La società ha sottolineato che non ci sono state segnalazioni di tali reazioni durante le somministrazioni successive del farmaco. In altre parole, le reazioni avvengono  soltanto alla prima applicazione del farmaco, non alla secondao  terza, ecc.  Takeda avverte che i clienti riceveranno istruzioni su come restituire il farmaco al produttore per un rimborso completo. Se siete clienti e avete domande potete chiamare il numero telefonico 1-855-466-6689 dalle 09:00-alle 05:00 da Lunedi a Venerdì. La FDA invita i pazienti e gli operatori sanitari a segnalare le reazioni o problemi legati all’utilizzo di Omontys a all’indirizzo online www.fda.gov / MedWatch / report.htm.
• Fonte:Takeda Pharmaceuticals USA “Affymax e Takeda Annunciare un richiamo a livello nazionale volontario di tutti i lotti di OMONTYS ® (peginesatide) Iniezione” Food and Drug Administration (FDA)