Immagine: Sinovac Biotech ha creato un nuovo vaccino COVID-19 coltivando il nuovo coronavirus nella linea di cellule di scimmia VERO e inattivandolo con sostanze chimiche. Credit:Xinhua / Alamy Stock Photo.
“Per la prima volta, uno dei tanti vaccini COVID-19 in via di sviluppo ha protetto un animale, i macachi di rhesus, dall’infezione del nuovo coronavirus SARS-CoV-2”, riferiscono gli scienziati. Il vaccino, una formulazione vecchio stile consistente in una versione chimicamente inattivata del virus, non ha prodotto evidenti effetti collaterali nelle scimmie e il 16 aprile sono iniziati gli studi sull’uomo.
I ricercatori di Sinovac Biotech, una società privata con sede a Pechino, hanno somministrato due diverse dosi del loro vaccino COVID-19 a un totale di otto scimmie macaco rhesus. Tre settimane dopo, il gruppo ha introdotto il virus SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, nei polmoni delle scimmie e nessuno degli animali ha sviluppato un’infezione in piena regola.
Le scimmie a cui è stata somministrata la dose più alta di vaccino hanno avuto la migliore risposta: sette giorni dopo che gli animali hanno ricevuto il virus, i ricercatori non sono stati in grado di rilevarlo nella faringe o nei polmoni di nessuno di esse. “Alcuni degli animali trattati con vaccino a basso dosaggio hanno avuto un “bip virale”. ma sembra anche che abbiano controllato l’infezione”, riporta il team di Sinovac in un articolo pubblicato il 19 aprile sul server di prestampa bioRxiv. Al contrario, quattro animali di controllo hanno sviluppato alti livelli di RNA virale in diverse parti del corpo e grave polmonite. “I risultati “ci danno molta fiducia” sul fatto che il vaccino funzionerà nell’uomo”, afferma Meng Weining, senior Director di Sinovac per gli affari regolatori all’estero.
“Mi piace”, afferma Florian Krammer, un virologo della Icahn School of Medicine del Monte Sinai, che è stato coautore di un rapporto sullo stato dei numerosi vaccini COVID-19 in fase di sviluppo. “Questa è vecchia scuola, ma potrebbe funzionare. Quello che mi piace di più è che molti produttori di vaccini, anche nei paesi a reddito medio-basso, potrebbero produrre un tale vaccino“. Ma Douglas Reed dell’Università di Pittsburgh, che sta sviluppando e testando i vaccini COVID-19 negli studi sulle scimmie, afferma che il numero di animali utilizzati in questo studio era troppo piccolo per produrre risultati statisticamente significativi. Il suo team ha anche un manoscritto in preparazione che solleva preoccupazioni sul modo in cui il team Sinovac ha aumentato lo stock di nuovi coronavirus usati per contagiare gli animali. Un’altra preoccupazione è che le scimmie non sviluppano i sintomi più gravi che la SARS-CoV-2 provoca nell’uomo. I ricercatori Sinovac riconoscono nel documento che “È ancora troppo presto per definire il miglior modello animale per lo studio di SARS-CoV-2“, ma hanno notato che i macachi di rhesus non vaccinati, contagiati dal virus SARS-CoV-2, “imitano i sintomi simili a COVID-19″.
Lo studio ha anche affrontato le preoccupazioni che una protezione parziale potrebbe essere pericolosa. Precedenti esperimenti su animali con vaccini contro i coronavirus correlati che causano la sindrome respiratoria acuta grave SARS e la sindrome respiratoria del Medio Oriente MERS, avevano scoperto che bassi livelli di anticorpi potevano portare a risposte immunitarie aberranti quando a un animale venivano somministrati i patogeni, migliorando l’infezione e causando patologia ai polmoni. Ma il team Sinovac non ha trovato alcuna prova di danno polmonare negli animali vaccinati che hanno prodotto livelli relativamente bassi di anticorpi, il che “riduce la preoccupazione per il potenziamento del vaccino“, afferma Reed.
SARS-CoV-2 sembra accumulare lentamente le mutazioni e così, le varianti potrebbero rappresentare una sfida per un vaccino. Negli esperimenti in provetta, i ricercatori di Sinovac hanno mescolato anticorpi prelevati da scimmie, ratti e topi sottoposti al vaccino con ceppi del virus isolati da pazienti COVID-19 in Cina, Italia, Svizzera, Spagna e Regno Unito. Gli anticorpi hanno potenzialmente “neutralizzato” tutti i ceppi, che sono “ampiamente sparsi sull’albero filogenico”, hanno osservato i ricercatori. “Ciò fornisce una prova evidente che il virus non sta mutando in modo da renderlo resistente a un vaccino # COVID19”, ha twittato l’immunologo Mark Slifka della Oregon Health & Science University. “Buono a sapersi”.
Sinovac è un esperto viticoltore: ha commercializzato vaccini virali inattivati per le mani, per l’afta epizootica; epatite A e B; e influenza H5N1 o influenza aviaria. Ma Meng afferma che potrebbe produrre, al massimo, circa 100 milioni di dosi del vaccino e potrebbe essere necessario collaborare con altri produttori se il vaccino COVID-19 dell’azienda si dimostrasse sicuro ed efficace nelle sperimentazioni sull’uomo.
La società ha recentemente avviato studi clinici di fase I nella provincia di Jiangsu, a nord di Shanghai, che mirano a valutare la sicurezza e le risposte immunitarie in 144 volontari. Un numero uguale di partecipanti riceverà le dosi alte e basse o un placebo. Sebbene i placebo non vengano generalmente utilizzati negli studi di fase I, che non valutano l’efficacia, Meng afferma che ciò può aiutare a valutare meglio se il vaccino provoca effetti collaterali pericolosi. La società spera di iniziare gli studi di fase II entro la metà di maggio che hanno lo stesso design, ma iscrivono più di 1000 persone, con risultati previsti entro la fine di giugno.
“Se tutto va bene”, dice Meng, “Sinovac cercherà di lanciare studi tradizionali di efficacia di fase III che confrontano il vaccino con un placebo in migliaia di persone”. La società ha anche discusso dell’adesione a sperimentazioni internazionali sui vaccini organizzate dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Dato il basso livello di trasmissione che si sta verificando in Cina, la società sta prendendo in considerazione ulteriori test di efficacia in altri paesi colpiti più duramente dal virus. “Non possiamo mettere tutte le nostre uova nello stesso paniere”, afferma Meng.
Per ottenere rapidamente ulteriori dati sull’efficacia dopo gli studi di fase I e II e potenzialmente aiutare le persone, Meng afferma che Sinovac potrebbe chiedere alle agenzie regolatorie in Cina e in altri paesi l’autorizzazione di emergenza per somministrare il vaccino a coloro che sono ad alto rischio di infezione, come gli agenti doganali e agenti di polizia che in genere non indossano gli equipaggiamenti protettivi usati dagli operatori sanitari. La Repubblica Democratica del Congo nel 2018 ha iniziato a utilizzare ampiamente un vaccino sperimentale contro l’Ebola con questo status e le prove suggeriscono che ha aiutato potentemente a frenare quell’epidemia. (Quel vaccino contro l’Ebola ha ricevuto per la prima volta l’approvazione normativa a novembre 2019).
Secondo l’OMS, altri sei vaccini sono entrati in studi sull’uomo dal 23 aprile e altri 77 sono in fase di sviluppo. La stragrande maggioranza di questi vaccini usa i moderni strumenti dell’ingegneria genetica – solo quattro si basano sulla vecchia tecnologia di inattivazione – ma Meng afferma che ciò che conta in definitiva è se un vaccino è sicuro ed efficace, non come è fatto. “Non ci stiamo paragonando a nessuno”, afferma Meng. “In questa situazione di pandemia, la cosa più importante è fare un vaccino, indipendentemente dal tipo di vaccino, che sia sicuro ed efficace il più presto possibile”.
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