La Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) a Paxlovid di Pfizer (compresse di Nirmatrelvir e compresse di Ritonavir, confezionate per uso orale) per il trattamento della malattia COVID-19 in adulti e pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 chilogrammi o circa 88 libbre) con risultati positivi al test SARS-CoV-2 e che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave, compreso il ricovero o morte. Paxlovid è disponibile solo su prescrizione medica e deve essere assunto il prima possibile dopo la diagnosi di COVID-19 ed entro cinque giorni dall’insorgenza dei sintomi.
“L’autorizzazione di oggi introduce il primo trattamento per COVID-19 che è sotto forma di una pillola che viene assunta per via orale – un importante passo avanti nella lotta contro questa pandemia globale”, ha affermato Patrizia Cavazzoni, MD, Direttore del Center for Drug della FDA, Valutazione e ricerc. “Questa autorizzazione fornisce un nuovo strumento per combattere COVID-19 in un momento cruciale della pandemia quando emergono nuove varianti e promette di rendere il trattamento antivirale più accessibile ai pazienti ad alto rischio di progressione verso COVID-19 grave”.
Paxlovid non è autorizzato per la prevenzione pre- o post-esposizione di COVID-19 o per l’inizio del trattamento in coloro che necessitano di ricovero a causa di COVID-19 grave o critico. Non sostituisce la vaccinazione negli individui per i quali è raccomandata la vaccinazione COVID-19 e una dose di richiamo. La FDA ha approvato un vaccino e ne ha autorizzato altri per prevenire COVID-19 e gravi esiti clinici associati a un’infezione da SARS-CoV-2, inclusi il ricovero e la morte. La FDA esorta il pubblico a vaccinarsi e a ricevere un richiamo se idoneo.
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Paxlovid è costituito da Nirmatrelvir, che inibisce una proteina SARS-CoV-2 per impedire la replicazione del virus, e ritonavir, che rallenta la rottura del Nirmatrelvir per aiutarlo a rimanere nel corpo per un periodo più lungo a concentrazioni più elevate. Paxlovid viene somministrato sotto forma di tre compresse (due compresse di nirmatrelvir e una compressa di ritonavir) assunte insieme per via orale due volte al giorno per cinque giorni, per un totale di 30 compresse. Paxlovid non è autorizzato all’uso per più di cinque giorni consecutivi.
L’emissione di una EUA è diversa dall’approvazione della FDA. Nel determinare se rilasciare una EUA, la FDA valuta la totalità delle prove scientifiche disponibili e bilancia attentamente qualsiasi rischio noto o potenziale con qualsiasi beneficio noto o potenziale del prodotto. Sulla base della revisione della FDA della totalità delle prove scientifiche disponibili, l’agenzia ha stabilito che è ragionevole ritenere che Paxlovid possa essere efficace per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato nei pazienti autorizzati. L’agenzia ha inoltre stabilito che i benefici noti e potenziali di Paxlovid, se utilizzato in conformità con i termini e le condizioni dell’autorizzazione, superano i rischi noti e potenziali del prodotto. Non ci sono alternative adeguate, approvate e disponibili a Paxlovid per il trattamento del COVID-19.
I dati primari a supporto di questo EUA per Paxlovid provengono da EPIC-HR, uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che studia Paxlovid per il trattamento di adulti sintomatici non ospedalizzati con una diagnosi confermata in laboratorio di infezione da SARS-CoV-2. Per la sperimentazione sono stati arruolati pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con un fattore di rischio prespecificato per la progressione verso una malattia grave o avevano un’età pari o superiore a 60 anni indipendentemente dalle condizioni mediche croniche prespecificate. Tutti i pazienti non avevano ricevuto un vaccino contro il COVID-19 e non erano stati precedentemente infettati da COVID-19. Il principale risultato evidenziato nel processo era la percentuale di persone ricoverate in Ospedale a causa di COVID-19 o morte per qualsiasi causa durante i 28 giorni di follow-up. Paxlovid ha ridotto significativamente la percentuale di persone con ospedalizzazione correlata a COVID-19 o morte per qualsiasi causa dell’88% rispetto al placebo tra i pazienti trattati entro cinque giorni dall’esordio dei sintomi e che non hanno ricevuto un trattamento terapeutico con anticorpi monoclonali COVID-19. In questa analisi, 1.039 pazienti avevano ricevuto Paxlovid e 1.046 pazienti avevano ricevuto placebo e tra questi, lo 0,8% di quelli che avevano ricevuto Paxlovid è stato ricoverato in Ospedale o è morto durante 28 giorni di follow-up rispetto al 6% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo. La sicurezza e l’efficacia di Paxlovid per il trattamento di COVID-19 continuano a essere valutate.
Possibili effetti collaterali di Paxlovid includono alterato senso del gusto, diarrea, ipertensione e dolori muscolari. L’uso di Paxlovid contemporaneamente ad altri farmaci può causare interazioni farmacologiche potenzialmente significative. L’uso di Paxlovid in persone con infezione da HIV-1 non controllata o non diagnosticata può portare a resistenza ai farmaci HIV-1. Ritonavir può causare danni al fegato, quindi è necessario prestare attenzione quando si somministra Paxlovid a pazienti con malattie epatiche preesistenti, anomalie degli enzimi epatici o infiammazione del fegato.
Poiché Paxlovid agisce, in parte, inibendo un gruppo di enzimi che scompongono alcuni farmaci, Paxlovid è controindicato con alcuni farmaci che dipendono fortemente da quegli enzimi per il metabolismo e per i quali concentrazioni elevate di alcuni farmaci sono associate a gravi controindicazioni. Paxlovid è anche controindicato con i farmaci che, al contrario, inducono fortemente quegli stessi enzimi, portando a una più rapida rottura di Nirmatrelvir o Ritonavir, poiché concentrazioni ridotte di entrambi possono essere associate a una potenziale perdita della risposta virologica e allo sviluppo di resistenza virale. Paxlovid non può essere somministrato immediatamente dopo l’interruzione di tali farmaci perché gli effetti di tali farmaci permangono dopo l’interruzione. Per un elenco completo dei farmaci che non devono essere assunti in combinazione con Paxlovid, consultare la scheda informativa per gli operatori sanitari.
Paxlovid non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale o grave insufficienza epatica. Nei pazienti con compromissione renale moderata, è necessaria una dose ridotta di Paxlovid. I pazienti con problemi ai reni o al fegato dovrebbero discutere con il proprio medico se Paxlovid è giusto per loro.
Ai sensi dell’EUA, le schede informative che forniscono informazioni importanti sull’utilizzo di Paxlovid nel trattamento del COVID-19 come autorizzato devono essere messe a disposizione degli operatori sanitari, dei pazienti e degli operatori sanitari . Queste schede informative includono istruzioni sul dosaggio, potenziali effetti collaterali, interazioni farmacologiche e informazioni su chi è in grado di prescrivere Paxlovid.
Fonte:FDA
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