Novartis ha annunciato che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Xolair ® (omalizumab) per il trattamento di orticaria cronica idiopatica (CIU).
La nuova destinazione d’uso è per i pazienti di 12 anni di età e anziani che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con la terapia H1-antistaminico. Xolair non è usato per trattare altre forme di orticaria (orticaria) e non è adatto all’uso in bambini con meno di 12 anni di età. Xolair è sviluppato congiuntamente da Genentech e Novartis Pharma AG ed è co-promosso da Novartis Pharmaceuticals Corporation con Genentech negli Stati Uniti.
La condizione è caratterizzata da orticaria che si verifica spontaneamente senza una causa identificabile e si ripete per più di sei settimane. I sintomi di orticaria cronica includono: arrossamento della pelle, gonfiore, prurito a volte doloroso che può durare per molti mesi e anche anni. Quasi il 50% di questi pazienti rimangono sintomatici nonostante il trattamento con dosi approvate di antistaminici H1, l’unica terapia in precedenza approvata dalla FDA per l’orticaria cronica idiopatia. Negli Stati Uniti, si stima che circa 1,5 milioni di persone soffrono di orticaria. Le donne hanno due volte più probabilità degli uomini di sperimentare la condizione e la maggior parte delle persone che sviluppano sintomi, hanno età compresa tra 20 e 40 anni.
“Per i pazienti affetti da orticaria cronica, possono occorrere mesi o anche anni per ottenere la giusta diagnosi e un per avere certo sollievo”, ha detto André Wyss, presidente, Novartis Pharmaceuticals Corporatio e presidente Novartis Corporation.
“Novartis è orgogliosa di aver collaborato con i medici per portare avanti una nuova opzione di trattamento per coloro che soffrono di questa grave condizione della pelle. La nostra missione è di fornire farmaci innovativi che rispondono a bisogni insoddisfatti”.
“L’ orticaria cronica idiopatica può essere una condizione frustrante per i pazienti”, ha dichiarato Mike Tringale, vice presidente senior presso la Fondazione AAFA. “Questo nuovo faramco Xolair dà speranza ai molti pazienti “.
Xolair è il primo farmaco approvato dalla FDA per l’OIC in quanto H1-antistaminici.
Il profilo clinico di Xolair per il trattamento di dell’orticaria cronica è stato valutata in due studi chiamati ASTERIA I e ASTERIA II. In questi studi, 641 pazienti tra i 12-75 anni, hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di Xolair in dosi di 75 mg, 150 mg, 300 mg, o placebo. Xolair o placebo è stato somministrato ogni quattro settimane, per 24 settimane (ASTERIA I) e 12 settimane (ASTERIA II). Inoltre, i pazienti hanno continuato a ricevere il trattamento H1-antistaminico che stavano assumendo prima di iniziare il trattamento con Xolair.
Xolair in asma allergica
Xolair è stato originariamente approvato negli Stati Uniti nel 2003 per le persone di 12 anni con moderata a grave asma allergica persistente, causata da allergeni nell’ aria e non controllata da farmaci steroidi per via inalatoria. Xolair non deve essere usato per trattare altre condizioni allergiche.Xolair non è una medicina di soccorso e non deve essere usato per trattare gli attacchi di asma improvvisi.Xolair non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Fonte Novartis Pharmaceuticals Corporation
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