- Il nuovo vaccino contro l’HIV ha il potenziale per proteggere contro un’ampia varietà di ceppi di HIV in tutto il mondo
- I risultati dello studio di fase 1/2 hanno portato all’attivazione di uno studio clinico nell’Africa meridionale per determinare se il vaccino può prevenire l’infezione da HIV negli esseri umani
Una nuova ricerca pubblicata in The Lancet mostra che un regime sperimentale di vaccino contro l’ HIV-1 è ben tollerato e ha generato risposte immunitarie comparabili e robuste contro l’HIV in adulti sani e scimmie Rhesus. Inoltre, il vaccino candidato ha protetto contro l’infezione da un virus simile all’HIV nelle scimmie.
Sulla base dei risultati di questo studio clinico di fase 1 / 2a che ha coinvolto circa 400 adulti sani, uno studio di fase 2b è stato avviato in Sud Africa per determinare la sicurezza e l’efficacia del candidato vaccino contro l’HIV-1 in 2600 donne a rischio di contrarre l’HIV . Questo è uno dei soli cinque concetti sperimentali sul vaccino HIV-1 che hanno progredito verso studi sull’efficacia negli esseri umani nei 35 anni dell’epidemia globale di HIV / AIDS.
( Vedi anche:Un super recettore aiuta ad uccidere le cellule infette da HIV).
I precedenti vaccini per l’HIV-1 sono stati tipicamente limitati a specifiche regioni del mondo. I regimi sperimentali testati in questo studio sono basati su vaccini “mosaico” che prendono frammenti di diversi virus HIV e li combinano per suscitare risposte immunitarie contro un’ampia varietà di ceppi di HIV.
“Questi risultati rappresentano un’importante pietra miliare. Lo studio dimostra che il mosaico Ad26 prime, Ad26 plus gp140 potenziano il vaccino contro l’HIV che induce risposte immunitarie robuste negli esseri umani e scimmie e fornisce anche una protezione del 67% contro i virus nelle scimmie “, afferma il Professor Dan Barouch, Direttore del Centro di virologia e ricerca sui vaccini al Beth Israel Deaconess Medical Center e Professore di medicina presso la Harvard Medical School di Boston, USA, che ha guidato lo studio.
Aggiunge il ricercatore: “Questi risultati dovrebbero essere interpretati con cautela: le sfide nello sviluppo di un vaccino contro l’HIV non hanno precedenti e la capacità di indurre risposte immunitarie specifiche dell’HIV non indica necessariamente che un vaccino proteggerà gli esseri umani dall’infezione da HIV. i risultati dello studio di fase 2b chiamato HVTN705, o ‘Imbokodo’, determinerà se questo vaccino proteggerà o meno l’uomo dall’ HIV”.
Quasi 37 milioni di persone in tutto il mondo vivono con l’HIV / AIDS e circa 1,8 milioni di nuovi casi si registrano ogni anno. Un vaccino preventivo sicuro ed efficace è urgentemente necessario per frenare la pandemia di HIV.
Nei 35 anni di epidemia di HIV, solo quattro vaccini contro l’HIV sono stati testati sull’uomo, e solo uno ha fornito prove di protezione in uno studio di efficacia: un primer vettore canarypox, regime vaccino gp120 testato nello studio RV144 in Tailandia ha abbassato il tasso di infezione umana del 31%, ma l’effetto è stato considerato troppo basso per far avanzare il vaccino verso l’uso comune.
Un ostacolo chiave allo sviluppo del vaccino anti-HIV è la mancanza di comparabilità diretta tra studi clinici e studi preclinici. Per affrontare questi problemi metodologici, Barouch e colleghi hanno valutato i principali candidati al vaccino HIV-1 del sierotipo 26 (Ad26) adenovirus a mosaico in studi clinici e pre-clinici paralleli per identificare il regime ottimale di vaccino anti-HIV e per avanzare negli studi clinici di efficacia.
Lo studio APPROACH ha reclutato 393 adulti sani non infetti da HIV (di età compresa tra 18 e 50 anni) da 12 cliniche in Africa orientale, Sudafrica, Tailandia e USA tra febbraio 2015 e ottobre 2015. I volontari sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una delle sette combinazioni di vaccini o un placebo e hanno ricevuto quattro vaccinazioni nel corso di 48 settimane.
Per stimolare una risposta immunitaria iniziale, ogni volontario ha ricevuto un’iniezione intramuscolare di Ad26.Mos. HIV all’inizio dello studio e nuovamente 12 settimane dopo. Il vaccino contenente antigeni HIV Env / Gag / Pol “mosaico” è stato creato da molti ceppi dell’HIV, erogati usando un virus non ricorrente comune raffreddore (Ad26).
Per “aumentare” il livello della risposta immunitaria del corpo, ai volontari sono state somministrate due ulteriori vaccinazioni alla settimana 24 e 48 utilizzando varie combinazioni di Ad26.Mos.HIV o un diverso componente vaccino chiamato Modified Vaccinia Ankara (MVA).
I risultati hanno mostrato che tutti i regimi vaccinali testati erano in grado di generare risposte immunitarie anti-HIV in individui sani e sono stati ben tollerati, con un numero simile di reazioni locali e sistemiche riportate in tutti i gruppi, la maggior parte delle quali di gravità lieve-moderata. Cinque partecipanti hanno segnalato almeno un evento avverso di grado 3 correlato al vaccino, come dolore addominale e diarrea, vertigini posturali e mal di schiena. Non sono stati segnalati eventi avversi di grado 4 o decessi.
In uno studio parallelo, i ricercatori hanno valutato l’immunogenicità e l’efficacia protettiva degli stessi regimi di vaccino a mosaico basati su Ad26 in 72 scimmie Rhesus utilizzando una serie ripetuta di sfide con virus dell’immunodeficienza umana simian-umana (SHIV) – un virus simile all’HIV che infetta le scimmie .
Il vaccino Ad26 / Ad26 plus gp140 ha indotto le più grandi risposte immunitarie nell’uomo e ha anche fornito la migliore protezione nelle scimmie, ottenendo una protezione completa contro l’infezione da SHIV in due terzi degli animali vaccinati dopo sei prove.
Gli autori fanno notare diversi limiti dello studio, incluso il fatto che non esiste una misurazione immunologica definitiva che preveda la protezione dall’HIV-1 negli esseri umani.
Si prevede che l’implementazione di un vaccino anti-HIV moderatamente efficace insieme alle attuali strategie di prevenzione e trattamento dell’HIV contribuirà notevolmente all’evoluzione della risposta all’HIV / AIDS. È quindi essenziale che l’impegno a perseguire strategie di sviluppo vaccinale multiple, continui in tutte le fasi “.
Fonte: EurekAlert
