Novartis: nessun segno di tossicità nei lotti bloccati del vaccino antinfluenzale Fluad
Prima di essere immesso sul mercato un vaccino viene sottoposto a decine di test prima nei suoi singoli componenti e poi nella formulazione finale. Lo spiega Rino Rappuoli, a capo della ricerca sui vaccini del gruppo Novartis, in un’intervista all’Ansa, precisando che ai controlli dell’azienda si sovrappongono poi quelli dell’Istituto Superiore di Sanità. ”Siamo molto contenti che le analisi ulteriori dell’Aifa abbiano confermato che i nostri vaccini sono sicuri, ma non avevamo dubbi – sottolinea Rappuoli -.
Il controllo di qualità sui vaccini comincia a monte, con l’analisi delle materie prime, e test vengono condotti lungo tutti i processi di produzione. Ognuno dei singoli componenti del vaccino poi, che nel caso del Fluad sono quattro, subisce 19 test, dalla sterilità alla purezza, mentre il prodotto finale viene sottoposto ad altri 14. E’ impossibile che esca qualcosa di contaminato, in azienda abbiamo 500 persone che si occupano solo di questo. A questi esami poi si aggiungono quelli che fa l’Istituto Superiore di Sanità prima di rilasciare il lotto”.
Anche nel caso dei lotti poi bloccati i controlli da parte dell’azienda non hanno presentato anomalie. L’intero processo di produzione dei vaccini, compresi i controlli da fare, sono codificati in delle procedure standard che vengono revisionate periodicamente, spiega Rappuoli. ”Noi siamo ispezionati regolarmente dall’Aifa e dalle altre agenzie regolatorie – precisa l’esperto -, che analizzano anche le procedure. Chi si sottopone a una vaccinazione può stare sicuro, non c’è il rischio che il vaccino sia contaminato, e a garantirlo ci sono tanti controlli di qualità”. I ‘problemi di immagine’ dei vaccini di questo periodo, afferma l’esperto, derivano in gran parte proprio dal loro successo. ”Cento anni fa la vita media era di 47 anni, e si moriva di polio, difterite, tetano, morbillo, tutte malattie che i vaccini hanno eliminato. Quando si vedeva morire la gente di vaiolo o difterite nessuno metteva in dubbio le vaccinazioni – sottolinea Rappuoli -. Ora invece le malattie non ci sono più, e famiglie e medici fanno un’iniezione al bambino i cui vantaggi sono ‘nascosti’, mentre gli effetti collaterali si vedono. Ma se si smette con le vaccinazioni le malattie ritornano, come hanno dimostrato recentemente i casi di polio in Siria, dove la malattia era stata debellata prima che la guerra fermasse i programmi di immunizzazione.
Lotti vaccino Fluad non tossici
Nessun segno di tossicità nei lotti bloccati del vaccino antinfluenzale Fluad, che risulta dunque ”sicuro”. I primi test effettuati dall’Istituto superiore di sanità (Iss) sui due lotti fermati dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) dopo alcuni decessi sospetti, sgomberano il campo dalle paure montate negli ultimi giorni, anche se le segnalazioni di decessi avvenuti dopo la vaccinazione sono oggi salite ad un totale di 20. Non si tratta ancora dei risultati definitivi delle analisi, che dovrebbero arrivare nell’arco di 2 settimane, ma i primi dati consentono di ”tirare un sospiro di sollievo”, ha commentato da Bruxelles il ministro della Salute Beatrice Lorenzin, sottolineando che dall’Iss ”vengono risposte molto confortanti” con l’esame dei lotti che ”ha dato esito completamente negativo; non c’è alcuna contaminazione”.
Da qui il monito del ministro: “Non c’è ragione per avere panico”, anche se ”vale sempre il principio di precauzione e andremo avanti con la coltura batteriologica che impiegherà alcuni giorni”. A questo proposito, il direttore Aifa Luca Pani ha però anticipato che si tende ad escludere anche l’eventuale contaminazione ”batterica o di qualità”. Quanto ai ritardi registrati nelle Regioni per le segnalazioni degli eventi avversi, Lorenzin ha annunciato di aver proposto un emendamento sulla farmacovigilanza che ”parli di 24-48 ore e introduca sanzioni in caso di omessa segnalazione”. Nonostante le rassicurazioni, tuttavia, negli studi medici la gente chiede informazioni e tende a rimandare la vaccinazione.
A preoccupare è, ovviamente, l’aumento delle segnalazioni di decessi sospetti: ad oggi, hanno reso noto Aifa e Iss, sono 19 i casi segnalati, in relazione però ad 8 lotti complessivamente del Fluad e non solo ai due inizialmente bloccati dall’Aifa. Una escalation che, secondo Pani, è in gran parte dovuta ad un effetto mediatico, a fronte della totale mancanza di una correlazione diretta tra eventi fatali e vaccinazioni: la gran parte dei decessi in questione, ha rilevato, è infatti avvenuta per infarti, ma ”la relazione tra vaccinazione e infarto non è provata”. Intanto, però, alcune procure, come Prato e Larino (Campobasso), hanno disposto la riesumazione delle salme degli anziani deceduti per ulteriori accertamenti, e la vicenda si complica ulteriormente con la decisione della procura di Torino di aprire un’inchiesta sull’Agrippal, un altro vaccino antinfluenzale della Novartis, a seguito di un caso di reazione avversa ma non fatale. Sempre in relazione a questo farmaco, l’autopsia effettuata ha dimostrato che non c’è nessuna relazione tra la somministrazione del vaccino antinfluenzale Agrippal e la morte, venerdì scorso a Cuneo, di un uomo di 68 anni. L’uomo, che soffriva di patologie, è morto per la rottura dell’aorta. Dal ministro della Salute e le altre autorità sanitarie arriva però all’unisono l’invito a proseguire la campagna vaccinale, soprattutto per le categorie più a rischio come gli anziani: ogni anno, ricordano Aifa e Iss, le complicanze dell’influenza causano circa 8.000 decessi in Italia, in particolare tra gli over-65. Per questo, ha affermato oggi il commissario dell’Iss, Walter Ricciardi, ”dobbiamo, ora che non è ancora arrivato il freddo, convincere gli anziani a vaccinarsi per evitare gravi complicanze”. E per dimostrare che il vaccino è sicuro, contro la psicosi degli ultimi giorni, oggi il giornalista Bruno Vespa – insieme a Pani, Ricciardi ed al segretario della federazione dei medici di famiglia Fimmg, Giacomo Milillo – si è vaccinato ‘in diretta’ con il Fluad durante la registrazione della trasmissione Porta a Porta.
Fonte ANSA
