Il Dr. Saby George di Roswell Park riferisce oggi i risultati della sperimentazione clinica al Simposio sui tumori genitourinari dell’ASCO.
- La formula sottocutanea di Nivolumab riduce il tempo di trattamento a meno di 5 minuti
- Maggiore accesso ed esperienza con il trattamento
- Lo studio ha implicazioni per il trattamento di molti tipi di cancro.
L’iniezione sottocutanea dell’immunoterapia Nivolumab (nome commerciale Opdivo) non è inferiore alla somministrazione endovenosa e riduce drasticamente i tempi di trattamento nei pazienti con carcinoma a cellule renali, come osservato nei risultati di un ampio studio clinico di fase 3 presentato oggi al congresso 2024 Simposio sui tumori genitourinari dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) a San Francisco, California.
Saby George, MD, FACP, Professore di Oncologia e Medicina e Direttore della rete di studi clinici presso il Roswell Park Comprehensive Cancer Center, consegnerà un abstract orale che riassume i risultati dello studio ” “A Study of Subcutaneous Nivolumab Versus Intravenous Nivolumab in Participants with Previously Treated Clear Cell Renal Carcinoma That Is Advanced or Has Spread (CheckMate-67T)”.
“Il peso del trattamento avvertito dai pazienti affetti da cancro è enorme. Se Nivolumab potesse essere somministrato come iniezione sottocutanea invece che come infusione endovenosa, l’esperienza terapeutica migliorerebbe in modo significativo”, afferma il Dottor George, che è l’autore della presentazione, membro del comitato direttivo della sperimentazione clinica e ricercatore principale del sito di Roswell Park. . “Invece di un’ora su una poltrona per infusione, eseguiranno l’iniezione in cinque minuti“.
Sottolinea l’elevata richiesta di appuntamenti per infusione nella maggior parte dei centri oncologici, che può comportare ritardi nel trattamento di una settimana o più.
“Se Nivolumab diventasse disponibile per via sottocutanea, potremmo somministrarlo in clinica invece di inviare i pazienti ai centri di infusione”, afferma. “Questo risultato potrebbe contemporaneamente accelerare i tempi di trattamento per i pazienti che ricevono Nivolumab e ridurre i tempi di attesa per i pazienti che necessitano ancora di ricevere il trattamento in un centro di infusione”.
La disponibilità di Nivolumab iniettabile potrebbe anche ridurre le disparità sanitarie. “Uno dei maggiori problemi è l’accesso alle cure”, afferma il Dottor George, sottolineando che alcuni pazienti vivono a lunga distanza da un centro di infusione e non hanno modo di arrivarci. “I pazienti che non vivono vicino a un centro di infusione potrebbero ricevere le cure più vicino a casa, in una clinica, e ciò potrebbe migliorare l’accesso e contribuire a ridurre le disparità”.
Sponsorizzato da Bristol Myers Squibb, il produttore del farmaco, lo studio clinico è iniziato nel maggio 2021, randomizzando 495 pazienti in 73 centri in 17 paesi. Roswell Park era uno dei soli tre siti partecipanti negli Stati Uniti e l’unico nello Stato di New York.
I pazienti dello studio avevano un carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico, non avevano ricevuto più di due trattamenti precedenti con terapie sistemiche e nessuna immunoterapia precedente. Sono stati randomizzati 1:1 a ricevere Nivolumab per via sottocutanea o endovenosa. Nivolumab è approvato dalla FDA e rappresenta il trattamento standard per questi pazienti.
L’obiettivo primario dello studio era valutare la farmacocinetica della somministrazione sottocutanea rispetto a quella endovenosa, ovvero il modo in cui l’organismo interagiva con Nivolumab, compreso se i livelli ematici del farmaco fossero comparabili nei due gruppi nel tempo. Tali misure includevano la concentrazione media giornaliera del farmaco nel sangue nell’arco di 28 giorni (Cavgd28) e la concentrazione del farmaco alla fine del ciclo di dosaggio (Cminss). Entrambe le misure si sono rivelate non inferiori a Nivolumab per via endovenosa, come evidenziato nelle misure farmacocinetiche e nel tasso di risposta globale.
Il tasso di risposta obiettiva per il gruppo sottocutaneo – la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale, misurata mediante revisione centrale indipendente in cieco – si è rivelato non inferiore al gruppo endovenoso, rispettivamente al 24,2% contro 18,2%. La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 7,23 mesi per il gruppo sottocutaneo rispetto a 5,65 mesi per il gruppo IV. Il profilo di sicurezza era simile per entrambi i gruppi.
Ogni anno negli Stati Uniti vengono diagnosticati più di 80.000 nuovi casi di carcinoma a cellule renali.
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Poiché Nivolumab è già approvato dalla FDA per più di 20 indicazioni su molteplici tumori maligni, CheckMate-67T fungerà probabilmente da porta d’accesso a ulteriori studi che valuteranno l’efficacia della formula sottocutanea in altre popolazioni di pazienti.
“Si tratta di un risultato rivoluzionario per pazienti e medici e renderà sicuramente il trattamento più semplice per i pazienti“, afferma il Dottor George.
Immagine Credit Piublic Domain.
Fonte:Newswise
