(Merck-Immagine Credit Public Domain).
I regolatori sanitari federali della FDA affermano che la pillola sperimentale Merck è efficace contro il virus SARS-CoV-2 che causa COVID 19, ma cercheranno input da esperti esterni sui rischi di difetti alla nascita e altri potenziali problemi durante la gravidanza.
La Food and Drug Administration ha pubblicato la sua analisi sulla pillola Merck prima di un incontro pubblico la prossima settimana in cui accademici e altri esperti valuteranno la sua sicurezza ed efficacia. L’Agenzia non è comunque tenuta a seguire i consigli del gruppo.
Gli scienziati della FDA hanno affermato che la loro revisione ha identificato diversi potenziali rischi, tra cui la possibile tossicità per lo sviluppo di feti e difetti alla nascita che sono stati identificati negli studi sulla pillola negli animali.
Dati questi rischi, la FDA chiederà ai suoi consulenti martedì prossimo se il farmaco non deve mai essere somministrato durante la gravidanza o se potrebbe essere reso disponibile in alcuni casi.
In tale scenario, la FDA ha affermato che il farmaco porterebbe avvertimenti sui rischi durante la gravidanza, ma i medici avrebbero comunque la possibilità di prescriverlo in alcuni casi in cui i suoi benefici potrebbero superare i rischi per i pazienti.
Dati i problemi di sicurezza, la FDA ha affermato che Merck ha concordato che il farmaco non sarebbe stato utilizzato nei bambini.
Altri effetti collaterali sono stati lievi e rari, con circa il 2% dei pazienti che hanno manifestato diarrea.
I regolatori hanno anche notato che Merck ha raccolto molti meno dati sulla sicurezza in generale sul suo farmaco rispetto a quelli raccolti per altre terapie COVID-19. “Anche se la base di dati sulla sicurezza clinica era piccola, non sono stati identificati grandi problemi di sicurezza”, hanno concluso i revisori della FDA.
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Inoltre, la FDA ha segnalato la preoccupazione che il farmaco di Merck abbia portato a piccoli cambiamenti nella proteina spike tipica del coronavirus, che utilizza per penetrare nelle cellule umane. In teoria, ha avvertito la FDA, quei cambiamenti potrebbero portare a nuove varianti pericolose di SARS-CoV-2.
La FDA chiederà ai suoi consulenti indipendenti di discutere tutte queste questioni e poi voterà se i benefici complessivi del farmaco superano i suoi rischi.
Tutti i farmaci COVID-19 attualmente autorizzati dalla FDA richiedono un’iniezione o una flebo e possono essere somministrati solo da professionisti della salute. Se autorizzato, il farmaco di Merck sarebbe il primo che i pazienti statunitensi potrebbero utilizzare a casa per alleviare i sintomi e accelerare il recupero. È già autorizzato per l’uso di emergenza nel Regno Unito.
L’incontro segna la prima volta che le autorità di regolamentazione hanno esaminato pubblicamente un nuovo farmaco per COVID-19, riflettendo l’intenso interesse e il controllo di una pillola che potrebbe essere presto utilizzata da milioni di americani.
Il farmaco, Molnupiravir, ha dimostrato di ridurre significativamente il tasso di ricoveri e decessi tra le persone con infezioni da coronavirus da lievi a moderate.
Il farmaco di Merck utilizza un nuovo approccio per combattere il COVID-19: inserisce minuscole mutazioni nel codice genetico del coronavirus per impedire al virus di riprodursi. Ma quell’effetto genetico ha sollevato preoccupazioni sul fatto che in rari casi il farmaco potrebbe causare difetti alla nascita o addirittura stimolare ceppi più virulenti del virus.
Le donne in gravidanza sono state escluse dallo studio di Merck e sia le donne che gli uomini nello studio sono stati istruiti a usare la contraccezione o ad astenersi dai rapporti sessuali.
Da parte sua, Merck afferma che i risultati di due studi aziendali sui roditori mostrano che il farmaco non provoca mutazioni o danni al DNA alle dosi studiate.
I revisori della FDA hanno anche confermato i risultati provvisori precedentemente riportati da Merck secondo cui la pillola ha ridotto di circa la metà il tasso di ospedalizzazione e morte tra i pazienti con sintomi precoci di COVID-19 che hanno affrontato un rischio maggiore a causa di problemi di salute.
Tuttavia, venerdì mattina Merck ha annunciato i risultati aggiornati dello stesso studio che ha mostrato un beneficio minore dal farmaco. La FDA ha detto che sta ancora rivedendo i dati aggiornati e che presenterà una nuova valutazione dell’efficacia del farmaco martedì prossimo.
Tra più di 1.400 adulti in uno studio aziendale, Molnupiravir ha ridotto il rischio combinato di ospedalizzazione e morte del 30%, meno del 50% inizialmente riportato sulla base di risultati incompleti. Quasi il 7% dei pazienti che hanno ricevuto il farmaco di Merck entro cinque giorni dai sintomi del COVID-19 è finito in ospedale e uno è morto. Ciò rispetto al 10% dei pazienti ricoverati in ospedale che stavano assumendo il placebo e nove decessi.
Merck non ha studiato il suo farmaco in persone che sono state vaccinate per COVID-19. Ma la FDA chiederà ai consulenti di raccomandare quali pazienti potrebbero beneficiare maggiormente del farmaco, in base allo stato di vaccinazione e ai problemi di salute sottostanti.
Mentre è probabile che il farmaco di Merck sia la prima pillola per il coronavirus negli Stati Uniti, si prevede che ne seguiranno altri.
Il produttore di farmaci rivale Pfizer ha presentato il proprio antivirale per la revisione della FDA dopo che i risultati dello studio iniziale hanno mostrato che ha ridotto il tasso combinato di ospedalizzazione e morte di quasi il 90%. Il farmaco di Pfizer fa parte di una famiglia decennale di pillole antivirali note come inibitori della proteasi, che hanno rivoluzionato il trattamento dell’HIV e dell’epatite C. Funzionano in modo diverso dalla pillola di Merck e non sono stati collegati al tipo di problemi di mutazione che sono stati sollevati con la pillola Merck.
Fonte:abcnews
