L’UE approva Piqray di Novartis per il carcinoma mammario avanzato

Immagine: Public Domain.

“I regolatori dell’UE hanno approvato il nuovo farmaco Piqray di Novartis per il trattamento del carcinoma mammario avanzato”, ha riferito mercoledì il colosso farmaceutico svizzero.

La Commissione europea ha approvato le vendite del farmaco, noto anche come Alpelisib, per le pazienti che soffrono di carcinoma mammario avanzato con una mutazione del gene PIK3CA, in combinazione con il farmaco ormonale Fulvestrant..

Il farmaco è stato approvato lo scorso anno negli Stati Uniti ed è anche in vendita in diversi altri paesi tra cui Svizzera, Canada e Australia.

Le compresse sono state approvate per l’uso negli uomini e nelle donne in postmenopausa la cui malattia è progredita dopo il trattamento con un regime a base endocrina. Il farmaco è stato anche approvato in combinazione con un test diagnostico di accompagnamento, il kit therascreen PIK3CA RGQ PCR, che rileva la mutazione PIK3CA in una biopsia tissutale o liquida. La dose raccomandata di Piqray è di 300 mg (due compresse da 150 mg) una volta al giorno, secondo le informazioni prescrittive del produttore.

L’approvazione si basa sui dati dello studio SOLAR-1, che ha incluso 572 uomini e donne in postmenopausa con carcinoma mammario HR positivo, HER2 negativo, avanzato o metastatico che progrediva con un inibitore dell’aromatasi. Tra i pazienti con tumori con mutazione PIK3CA , la sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 11 mesi per quelli trattati con la combinazione di Piqray e Fulvestrant rispetto a 5,7 mesi nei pazienti trattati con Fulvestrant da solo. Il tasso di risposta complessivo è stato del 35,7 contro il 16,2 percento per i pazienti trattati con Piqray e Fulvestrant contro il 16,2 percento di quelli trattati con Fulvestrant da solo.

I medici devono monitorare i pazienti che assumono Piqray per gravi reazioni di ipersensibilità e avvertire i pazienti di reazioni cutanee potenzialmente gravi. Piqray è controindicato in pazienti con anamnesi di gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o necrolisi epidermica tossica. Poiché i pazienti che assumono Piqray hanno riportato grave iperglicemia, i medici devono controllare il glucosio a digiuno dei pazienti e l’emoglobina A1c e ottimizzare il controllo glicemico. Piqray ha anche riportato casi gravi di polmonite / malattia polmonare interstiziale e diarrea; i medici sono invitati a monitorare i pazienti per queste condizioni durante il trattamento.

L’approvazione di Piqray è stata concessa a Novartis e l’approvazione del kit therascreen PIK3CA RGQ PCR è stata concessa a QIAGEN Manchester Ltd.

Ogni anno vengono scoperti in tutto il mondo circa 340.000 casi di carcinoma mammario avanzato e circa il 40%  delle persone con sottotipo HR + / HER2- presenta una mutazione PIK3CA, che è associata a una prognosi sfavorevole. 

Fonte: Novartis