Le persone con depressione grave resistente al trattamento che hanno ricevuto una terapia di stimolazione nervosa hanno mostrato un miglioramento significativo nei sintomi depressivi, nella qualità della vita e nella capacità di completare le attività quotidiane dopo un anno, secondo i risultati di uno studio clinico multicentrico nazionale condotto dalla Washington University School of Medicine di St. Louis.
I risultati dello studio sono stati pubblicati in Brain Stimulation.
Lo studio ha coinvolto circa 500 partecipanti in 84 sedi negli Stati Uniti. Tutti i partecipanti soffrivano di grave depressione che non poteva essere trattata efficacemente con farmaci o altri approcci. Questo studio rappresenta un braccio della sperimentazione RECOVER; l’altro braccio affronta la depressione bipolare ed è in corso. Tre quarti dei partecipanti erano così malati da non essere in grado di lavorare.
A ogni partecipante è stato impiantato un dispositivo che stimola il nervo vago sinistro, un importante canale tra il cervello e gli organi interni, ma solo metà dei dispositivi è stata accesa. I ricercatori hanno monitorato le risposte dei partecipanti utilizzando più strumenti di valutazione convalidati. Mentre lo strumento di valutazione primario non ha rivelato differenze significative tra i gruppi acceso e spento, molte delle altre misure hanno mostrato significativi benefici nell’uso del dispositivo.
“Questi pazienti sono estremamente malati e la maggior parte di loro lo è da molto tempo“, ha affermato il Dott. Charles R. Conway, Professore di psichiatria presso la WashU Medicine e principale ricercatore dello studio RECOVER.
“In media, ogni paziente aveva già provato 13 trattamenti che non erano riusciti ad aiutarlo prima di arruolarsi nella sperimentazione, e aveva trascorso più della metà della sua vita malato di depressione. Ma nonostante questo livello super-elevato di malattia sostenuta, vediamo ancora miglioramenti statisticamente significativi e misurabili nei sintomi depressivi, nella qualità della vita e nei risultati funzionali“.
“I miglioramenti osservati sono potenzialmente in grado di cambiare la vita di questi pazienti con depressione grave e refrattaria”, ha affermato Conway. La depressione grave può rendere le persone “paralizzate dalla vita”, incapaci di svolgere i compiti della vita quotidiana.
“La quantità di miglioramento sperimentata dai partecipanti potrebbe fare la differenza tra l’incapacità di alzarsi dal letto e l’essere produttivi e interagire efficacemente con i propri cari“, ha affermato Conway.
Un dispositivo di stimolazione del nervo vago è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) quasi due decenni fa per la depressione resistente al trattamento, ma non è diventato ampiamente disponibile. Tra il costo del dispositivo stesso e l’intervento chirurgico per impiantarlo, la terapia può essere inaccessibile per molti pazienti, poiché i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) e la maggior parte dei piani assicurativi privati attualmente non la coprono.
Progettato con un occhio di riguardo alla raccolta dei dati di cui il CMS ha bisogno per determinare se coprire la terapia, lo studio RECOVER mira a valutare l’efficacia della terapia di stimolazione del nervo vago per la depressione resistente al trattamento, sia da sola che come parte del disturbo bipolare. Molte compagnie di assicurazione sanitaria private seguono l’esempio del CMS quando si tratta di copertura, quindi una decisione del CMS di coprire il dispositivo e l’intervento di impianto potrebbe rendere la terapia disponibile a molte più persone. Il CMS ha contribuito a progettare lo studio RECOVER.
La terapia di stimolazione del nervo vago per la depressione resistente al trattamento prevede l’impianto di un dispositivo simile a un pacemaker sotto la pelle nel torace con un filo collegato al nervo vago sinistro nel collo. Il dispositivo fa parte del sistema di terapia VNS prodotto da LivaNova US, Inc.
Il dispositivo VNS Therapy emette stimolazione al nervo, che a sua volta invia impulsi elettrici alle aree del cervello associate alla regolazione dell’umore. In questo studio, 493 persone sono state impiantate con dispositivi e circa la metà (249) dei dispositivi è stata attivata per il periodo di controllo randomizzato di 12 mesi. L’altra metà dei dispositivi non ha avuto stimolazione attiva durante il periodo di controllo.
I primi due mesi del periodo di prova di 12 mesi sono stati dedicati a regolare correttamente i parametri elettrici dei dispositivi per ogni paziente. A partire dal terzo mese, i ricercatori hanno ottenuto valutazioni mensili dei sintomi depressivi dei partecipanti utilizzando quattro strumenti di valutazione convalidati, due dei quali sono stati completati da clinici in cieco e fuori sede del team di ricerca, uno da uno psichiatra o psicologo in sede e uno dai pazienti stessi. I partecipanti hanno anche valutato la propria qualità di vita e la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana ogni tre mesi utilizzando tre strumenti convalidati per la qualità della vita e due per le capacità funzionali.
Tutti i partecipanti erano già in cura per la depressione e hanno continuato a vedere i loro operatori sanitari curanti durante la sperimentazione. Gli operatori sono stati scoraggiati dall’iniziare i nuovi trattamenti antidepressivi durante la sperimentazione, ma coloro che erano già in cura sono stati incoraggiati a continuare con i loro. I risultati sono stati misurati in termini di percentuale di tempo in cui i partecipanti hanno sperimentato un sollievo dai sintomi depressivi.
Nel complesso, le persone con dispositivi attivati hanno trascorso molto più tempo con sintomi migliorati rispetto a quelle con dispositivi inattivi. La remissione completa è stata rara e non ha mostrato differenze tra i gruppi. Le persone con dispositivi attivati hanno anche segnalato un miglioramento significativo della qualità della vita e delle capacità funzionali.
“Ciò che è davvero importante qui è che i pazienti stessi riferivano che le loro vite stavano migliorando”, ha detto Conway. “Hai una popolazione di persone che è stata sottoposta ad un numero ridicolmente alto di trattamenti, compresi trattamenti molto aggressivi come la terapia elettroconvulsiva. E non dicono solo ‘Sì, mi sento un po’ meglio con questo trattamento’. Dicono di vedere miglioramenti significativi nella loro capacità di funzionare e vivere la loro vita. E la cosa bella della stimolazione del nervo vago, come sappiamo da altri studi, è che quando il paziente risponde, gli effetti di solito persistono”.
La maggior parte dei miglioramenti non è stata osservata fino agli ultimi tre mesi della sperimentazione. Questa scoperta non è stata sorprendente, dato che è noto che i potenziali miglioramenti derivanti dalla stimolazione del nervo vago progrediscono lentamente nel corso del primo anno di trattamento. Alla fine dell’anno, i dispositivi che erano stati spenti durante il periodo di controllo di 12 mesi sono stati accesi.
La misura di esito primaria non è riuscita a mostrare una differenza significativa tra i due gruppi di trattamento, perché il gruppo off ha riportato un miglioramento maggiore del previsto, in particolare nelle ultime settimane. “Da notare che tutti i partecipanti sapevano che i dispositivi sarebbero stati attivati alla fine dell’anno, il che potrebbe aver influenzato coloro nel gruppo di controllo che sapevano che un potenziale sollievo era imminente”, ha affermato Conway.
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I partecipanti saranno seguiti per altri quattro anni per determinare quanto dureranno gli effetti e quanto ne trarranno beneficio. Inoltre, i ricercatori stanno lavorando per identificare le caratteristiche dei pazienti legate alla risposta più grande.
Immagine Credit Public Domain.
Fonte: Brain Stimulation
