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L’idrossiclorochina e la clorochina non hanno più la benedizione della Food and Drug Administration statunitense per l’uso contro COVID 19 se somministrate al di fuori di uno studio clinico.
A marzo, l’agenzia ha autorizzato l’uso dei farmaci contro la malaria per pazienti Ospedalizzati con COVID-19 che non hanno potuto partecipare a studi clinici. “Ma i criteri legali per il rilascio di un’autorizzazione all’uso di emergenza non sono più soddisfatti”, ha affermato l’Agenzia in una dichiarazione del 15 giugno.
“È improbabile che i farmaci producano un effetto antivirale “, ha dichiarato Denise Hinton, capo scienziato dell’agenzia in una lettera di revoca del 15 giugno. Gli studi hanno dimostrato che i farmaci non sono migliori di un placebo per prevenire COVID-19 nelle persone esposte al coronavirus e non accelerano il recupero per quelli con malattie gravi (SN: 6/4/20; SN: 21/04/20 ). “La totalità delle prove scientifiche attualmente disponibili indica una mancanza di benefici”, afferma l’Agenzia.
Dopo aver esaminato le prove, “non è più ragionevole credere che l’idrossiclorochina e la clorochina possano essere efficaci nel trattamento di COVID-19”, ha scritto Hinton. “I rischi di questi farmaci, che possono includere alterazioni dei ritmi cardiaci, non superano i benefici del loro utilizzo”, ha aggiunto Hinton.
La sentenza è arrivata su richiesta di Gary Disbrow, Direttore ad interim della Biomedical Advanced Research and Development Authority. L’agenzia, all’interno del dipartimento di salute e servizi umani degli Stati Uniti, ha il compito di valutare vaccini, farmaci e terapie, per combattere le minacce alla sicurezza nazionale e alla salute pubblica. Inoltre, la FDA ha avvertito il 15 giugno che l’idrossiclorochina e la clorochina non dovrebbero essere somministrate in associazione con Remdesivir, un farmaco antivirale che ha dimostrato di ridurre i tempi di recupero da COVID-19 (SN: 29/04/20). “I farmaci per la malaria hanno ridotto l’attività antivirale di Remdesivir negli esperimenti di laboratorio”, ha affermato l’Agenzia in una nota.
L’idrossiclorochina può continuare a essere venduta negli Stati Uniti per scopi già approvati dalla FDA, come nel trattamento del lupus e dell’artrite reumatoide. La versione della clorochina precedentemente autorizzata per l’uso di emergenza non era distribuita e non è disponibile per l’uso. Le persone che sono ricoverate in Ospedale e già in trattamento con i farmaci possono continuare a riceverli sotto gli ordini dei loro medici e gli studi clinici possono ancora andare avanti. I medici possono anche continuare a prescrivere questi farmaci per l’uso “off label”.
Fonte: FDA
