La FDA ha approvato Dupilumab per il trattamento della rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP), il primo farmaco biotecnologico approvato negli Usa per adulti con CRSwNP.
Dupilumab è stato approvato per tre condizioni con sottostante infiammazione di tipo 2: la dermatite atopica da moderata a severa, l’ asma da moderata a severa e CRSwNP.
Dupilumab, un inibitore dell’interleuchina-4 (IL-4) e dell’interleuchina-13 (IL-13) fattori chiave nell’infiammazione di tipo 2. I dati clinici hanno dimostrato che il farmaco riduce le dimensioni del polipo nasale, migliora la congestione e la perdita di olfatto, riducendo al contempo la necessità di chirurgia e di corticosteroidi sistemici.
A 24 settimane, i pazienti trattati con il farmaco hanno ottenuto miglioramenti statisticamente significativi.
Inoltre, il 59% dei partecipanti allo studio clinico presentava anche l’asma e coloro che sono stati trattati con dupilumab hanno anche sperimentato miglioramenti nella loro funzione polmonare.
CRSwNP è una malattia cronica delle vie aeree superiori che ostruisce i seni e le vie nasali. Può causare difficoltà respiratorie, pressione facciale, congestione e scarico nasale, riduzione o perdita dell’olfatto. Molti pazienti vengono spesso trattati con gli steroidi sistemici o la chirurgia nasale, che non riescono sempre a controllare questa malattia.
“Dupilumab è l’unica terapia approvata che ha dimostrato di ridurre le dimensioni del polipo nasale e di migliorare i segni e i sintomi della rinosinusite cronica associata. Infatti, circa tre quarti dei pazienti trattati con Dupilumab non hanno più richiesto né corticosteroidi né interventi chirurgici, gli attuali standard di cura”, ha detto George D. Yancopoulos, Presidente e Direttore scientifico di Regeneron.
L’approvazione di dupilumab per questa indicazione, conferma che IL-4 e IL-13 sono fattori chiave dell’infiammazione di tipo 2.
Regeneron e Sanofi continueranno a studiare dupilumab in altre malattie infiammatorie di tipo 2, come l‘esofagite eosinofila, e le allergie alimentari e ambientali.
Fonte, FDA
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