La Food and Drug Administration ha ampliato gli usi approvati di Nexavar farmaco (Sorafenib) per il trattamento in fase avanzata (metastatico) del cancro differenziato della tiroide.
Il cancro della tiroide è una crescita tumorale della ghiandola tiroidea che si trova nel collo. il carcinoma differenziato della tiroide è il tipo più comune di cancro della tiroide.
Nexavar agisce inibendo più proteine nelle cellule tumorali, limitando la crescita delle cellule del cancro e la divisione. Il nuovo uso del farmaco è destinato a pazienti con localmente ricorrente o metastatico carcinoma tiroideo differenziato progressivo che non rispondono più al trattamento con iodio radioattivo.
“Il cancro differenziato della tiroide può essere difficile da trattare, soprattutto quando non risponde alle terapie convenzionali,” ha spiegato Richard Pazdur, direttore dell’Ufficio Prodotti di Ematologia e Oncologia nel Centro della FDA per la valutazione dei farmaci e della ricerca.
La sicurezza e l’efficacia di Nexavar sono state stabilite in uno studio clinico che ha coinvolto 417 partecipanti con localmente ricorrente o metastatico carcinoma progressivo differenziato della tiroide che non rispondono al trattamento con iodio radioattivo. Nexavar ha aumentato il tempo di vita dei pazienti senza progressione del tumore (sopravvivenza libera da progressione) del 41 per cento. La metà dei pazienti trattati con Nexavar ha vissuto senza progressione del cancro per almeno 10,8 mesi, rispetto ad almeno ai 5,8 mesi per i partecipanti trattati con un placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni nei pazienti trattati con Nexavar sono stati diarrea, affaticamento, infezioni, perdita di capelli (alopecia), reazioni cutanee mano-piede, eruzioni cutanee, perdita di peso, diminuzione dell’appetito, nausea, dolori addominali e pressione alta (ipertensione). .
La FDA ha completato la revisione della nuova indicazione di Nexavar nel quadro del programma di revisione prioritaria. Il farmaco era stato approvato Nexavar per il trattamento avanzato del cancro del rene nel 2005. Nel 2007, l’agenzia ha ampliato l’etichetta del farmaco per il trattamento del cancro del fegato che non può essere rimosso chirurgicamente.
Nexavar è co-commercializzato da Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., con sede a Wayne, New Jersey, e Onyx Pharmaceuticals, con sede a South San Francisco, California.
Fonte Medical news
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