La Food and Drug Administration statunitense ha approvato il 17 gennaio, Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) per le pazienti adulte con carcinoma mammario non resecabile o metastatico, positivo al recettore ormonale (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
Il coniugato di anticorpi diretti contro Trop-2 e inibitore della topoisomerasi è approvato per le pazienti che hanno avuto una progressione della malattia con una precedente terapia endocrina e chemioterapia per malattia non resecabile o metastatica.
L’approvazione si è basata su uno studio in cui 732 pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1) a Datroway (365 partecipanti) o alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore (367 partecipanti: eribulina [60%], capecitabina [21%], vinorelbina [10%] o gemcitabina [9%]).
La sopravvivenza media libera da progressione è stata di 6,9 mesi con Datroway rispetto a 4,9 mesi nel braccio chemioterapia (hazard ratio, 0,63; intervallo di confidenza al 95%, da 0,52 a 0,76). La sopravvivenza globale media non ha mostrato differenze significative tra i gruppi (18,6 mesi con Datroway rispetto a 18,3 mesi con il braccio chemioterapia; hazard ratio, 1,01; intervallo di confidenza al 95%, da 0,83 a 1,22). I tassi di risposta globale confermati sono stati rispettivamente del 36 e del 23%.
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La dose di infusione endovenosa raccomandata per Datroway è di 6 mg/kg (massimo 540 mg per pazienti ≥90 kg), somministrata una volta ogni tre settimane (ciclo di 21 giorni), fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. Le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state stomatite, nausea, affaticamento, diminuzione dei leucociti, diminuzione del calcio, alopecia, diminuzione dei linfociti, diminuzione dell’emoglobina, stitichezza, diminuzione dei neutrofili, secchezza oculare, vomito, aumento dell’alanina aminotransferasi, cheratite, aumento dell’aspartato aminotransferasi e aumento della fosfatasi alcalina.
L’approvazione di Datroway è stata concessa a Daiichi Sankyo.
Fonte:FDA