Ischemia cronica-Immagine Credit Public Domain-
Uno studio pubblicato sul New England Journal of Medicine ha dimostrato che finalmente potrebbe esserci un’alternativa all’amputazione per i pazienti affetti da ischemia cronica che minaccia gli arti (CLTI), la forma più grave di malattia delle arterie periferiche.
Questo studio, co-condotto dall’Harrington Heart & Vascular Institute degli Ospedali universitari (UH), potrebbe portare alla prima approvazione da parte della FDA di una terapia che dà a migliaia di pazienti la speranza di un’alternativa alla perdita degli arti.
La terapia salva la maggior parte dei pazienti dall’amputazione
Lo studio clinico cardine PROMISE II negli Stati Uniti ha rilevato che la terapia LimFlow minimamente invasiva ha consentito alla maggior parte dei pazienti di evitare l’amputazione e sperimentare la guarigione delle ferite. La procedura è progettata per bypassare le arterie bloccate nella gamba e riportare il sangue nel piede attraverso le vene.
Mehdi Shishehbor, DO, MPH, Ph.D., Presidente dell’UH Harrington Heart & Vascular Institute e Angela e James Hambrick Chair in Innovation, nonché autore principale e co-ricercatore principale dello studio, hanno dichiarato: “LimFlow è un alternativa unica e innovativa all’amputazione maggiore, che fornisce speranza dove prima non ce n’era. I risultati di questo studio sono eccellenti ed è molto chiaro che LimFlow è uno strumento potente per evitare l’amputazione”.
UH è l’unico sito in Ohio a partecipare allo studio.
Nel documento intitolato “Transcatheter Arterialization of the Deep Veins in Chronic Limb-Threatening Ischemia: The PROMISE II Multicenter Prospective Study“, i ricercatori hanno valutato 105 pazienti con CLTI trattati con arterializzazione transcatetere delle vene profonde (TADV) utilizzando la terapia LimFlow, che consiste nell‘arterializzazione transcatetere delle vene profonde, un approccio percutaneo che crea una connessione arteriosa-venosa per l’erogazione di sangue ossigenato mediante il sistema venoso al piede ischemico per prevenire l’amputazione.
Tutti i pazienti stavano affrontando l’inevitabile amputazione prima della procedura. A sei mesi dalla procedura, il 76% dei pazienti è stato in grado di salvare l’arto. Nello stesso periodo di tempo, il 76% dei pazienti presentava ferite completamente guarite o in via di guarigione. La libertà dalla mortalità per tutte le cause è stata dell’87% a sei mesi.
Nello studio, l’età media dei partecipanti era di 70 anni, con un range da 38 a 89 anni. Lo studio è stato progettato per includere le diversità, con il 31% dei pazienti di sesso femminile e il 43% di neri, ispanici o latini. L’inclusione di un gran numero di pazienti CLTI non bianchi è stata importante perché sono sproporzionatamente a rischio di amputazione rispetto ai pazienti bianchi.
Amputazione: un’opzione con troppi problemi
La CLTI rappresenta lo stadio terminale della malattia delle arterie periferiche, quando una cattiva circolazione nell’arto provoca sintomi tra cui intorpidimento e polso assente o diminuito nei piedi o nelle gambe. Piaghe aperte, infezioni della pelle o ulcere che non guariscono possono causare cancrena e dolore estremo. Si stima che due milioni di americani possano vivere con la CLTI e, per i molti con comorbilità come il diabete, trattamenti come la chirurgia di bypass o la rivascolarizzazione endovascolare potrebbero non essere fattibili.
Per questi pazienti senza altre opzioni, l’arto comincia a diventare nero e morire, e l’amputazione può diventare imminente.
“Sebbene questa malattia esista da decenni, mancano la ricerca e le innovazioni nelle opzioni terapeutiche”, ha affermato il Dott. Shishehbor. “Vogliamo migliorare la vita dei nostri pazienti, quindi non prendiamo l’amputazione alla leggera. Sebbene possa alleviare alcuni problemi legati alla malattia, porta con sé sfide che possono includere disabilità, disagio emotivo e persino la morte”.
La Amputee Coalition of America stima che più di 500 pazienti subiscano un’amputazione ogni giorno. Circa il 30% degli amputati soffre di depressione o ansia. Gli amputati possono avere “dolore fantasma“ nell’arto mancante che provoca sensazioni di dolore. Quasi la metà di tutti i pazienti con malattie vascolari morirà entro cinque anni dall’amputazione, che è superiore ai tassi di mortalità a cinque anni per cancro al seno, cancro al colon e cancro alla prostata.
Immagine Credito: New England Journal of Medicine (2023). DOI: 10.1056/NEJMoa2212754
“Negli Stati Uniti si verificano circa 185.000 amputazioni ogni anno e l’incredibile cifra di 3,6 milioni di persone vivrà con la perdita di un arto entro il 2050”, ha affermato il Dott. Daniel Simon, cardiologo e Presidente, Academic & External Affairs e Chief Scientific Officer, Ernie e Patti Novak Distinguished Chair in Health Care Leadership, University Hospitals e Professore di Medicina e Senior Associate Dean per gli Affari Accademici, Case Western Reserve University School of Medicine.
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“Abbiamo scoperto che l’arterializzazione transcatetere delle vene profonde era sicura e poteva essere eseguita con successo in pazienti con ischemia cronica pericolosa per gli arti e senza opzioni di trattamento di rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare convenzionale. Questi risultati sono potenzialmente un punto di svolta per questi pazienti e le loro famiglie”.
“Questi pazienti con grave ischemia sono letteralmente considerati ‘pazienti senza opzione’. “Nessuna opzione significa nessuna speranza”, ha affermato il Dott. Shishehbor. “Con questo studio, stiamo fornendo speranza per un’alternativa sicura ed efficace all’amputazione e una vita migliore per migliaia di pazienti. Una volta approvata dalla FDA, non vediamo l’ora che questa procedura sia ampiamente disponibile per i pazienti che ne hanno così disperatamente bisogno”.
