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Prova multi-sito per testare il candidato vaccino sviluppato da Moderna e NIH.
È iniziato uno studio clinico di fase 3 progettato per valutare se un vaccino sperimentale può prevenire COVID-19 negli adulti. Il vaccino, noto come mRNA-1273, è stato sviluppato congiuntamente dalla società di biotecnologia Moderna, Inc., con sede a Cambridge, nel Massachusetts e dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte del National Institutes of Health. La sperimentazione, che sarà condotta presso i siti di ricerca clinica statunitensi, dovrebbe arruolare circa 30.000 volontari adulti che non hanno COVID-19.
“Sebbene le mascherine per il viso, l’allontanamento fisico e il corretto isolamento e la quarantena di individui e contatti infetti possano aiutarci a mitigare la diffusione del virus SARS-CoV-2, abbiamo urgentemente bisogno di un vaccino preventivo sicuro ed efficace per controllare in definitiva questa pandemia”, ha dichiarato il Direttore del NIAID Anthony S. Fauci, MD. “I risultati dei test clinici nella fase iniziale indicano che il vaccino sperimentale mRNA-1273 è sicuro e immunogenico, a supporto dell’inizio di uno studio clinico di Fase 3. Questo studio scientificamente rigoroso, randomizzato, controllato con placebo è progettato per determinare se il vaccino può prevenire la malattia COVID-19 e per quanto tempo può durare tale protezione”.
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La società Moderna sta conducendo la sperimentazione come sponsor normativo e sta fornendo il vaccino per la sperimentazione. Lo studio sull’efficacia del vaccino è il primo ad essere implementato nell’ambito dell’Operazione Warp Speed, una collaborazione multi-agenzia guidata da HHS che mira ad accelerare lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di contromisure mediche per COVID-19.
“Avere un vaccino sicuro ed efficace distribuito entro la fine del 2020 è un obiettivo estensibile, ma è l’obiettivo giusto per il popolo americano”, ha dichiarato il Direttore del NIH, Francis S. Collins, MD, Ph.D.
Il NIH Coronavirus Prevention Network (CoVPN) parteciperà allo svolgimento della sperimentazione. La rete riunisce le competenze delle reti di ricerca clinica supportate da NIAID. Il candidato vaccino mRNA-1273 sarà testato in circa 89 siti di ricerca clinica negli Stati Uniti, 24 dei quali fanno parte del CoVPN.
“Grazie al duro lavoro degli scienziati americani, il vaccino sperimentale sviluppato da NIH e Moderna ha raggiunto questo studio di fase 3 a ritmi record”, ha dichiarato il Segretario HHS Alex Azar.
L’mRNA-1273 di Moderna utilizza la piattaforma di consegna dell’mRNA (messenger RNA) per codificare un immunogeno S-2P. Il vaccino sperimentale dirige le cellule del corpo ad esprimere la proteina spike per suscitare un’ampia risposta immunitaria. Uno studio clinico di fase 1 ha riscontrato che il vaccino candidato è sicuro, generalmente ben tollerato e in grado di indurre anticorpi con alti livelli di attività di neutralizzazione del virus. Moderna ha avviato il test di fase 2 del vaccino nel maggio 2020.
Hana M. El Sahly, MD, ricercatrice principale del consorzio di ricerca clinica sulle malattie infettive finanziato dal NIAID presso il Baylor College of Medicine di Houston; Lindsey R. Baden, MD, ricercatrice principale dell’unità di studi clinici sul vaccino contro l’HIV di Harvard finanziata dal NIAID presso il Brigham and Women’s Hospital di Boston e Brandon Essink, MD, ricercatore principale e Direttore medico del Meridian Clinical Research, fungeranno da ricercatori co-principali per lo studio di Fase 3 su mRNA-1273.
Nell’ambito dell’Accelerating COVID-19 Therapeut Intervent and Vaccines (ACTIV) partenariato pubblico-privato, il NIH e altre agenzie HHS e partner governativi, in collaborazione con rappresentanti del mondo accademico, delle organizzazioni filantropiche e di numerose società biofarmaceutiche, hanno fornito consulenza sulla progettazione del protocollo di prova e endpoint per garantire un approccio armonizzato attraverso più studi di efficacia del vaccino.
Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza dell’mRNA-1273 e di determinare se il vaccino può prevenire la COVID-19 sintomatica dopo due dosi. Come obiettivi secondari, lo studio mira anche a studiare se il vaccino può prevenire gravi infezioni da SARS-CoV-2 confermate in laboratorio con o senza sintomi di malattia. Lo studio cerca anche di verificare se il vaccino può prevenire la morte causata da COVID-19 e se solo una dose può prevenire la COVID-19 sintomatica, tra gli altri obiettivi.
I volontari partecipanti alla sperimentazione riceveranno due iniezioni intramuscolari a distanza di circa 28 giorni. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere due iniezioni da 100 microgrammi (mcg) di mRNA-1273 o due di un placebo salino. Il processo è in cieco, quindi i ricercatori e i partecipanti non sapranno chi è assegnato a quale gruppo.
I volontari devono fornire il consenso informato per partecipare alla sperimentazione. Verrà chiesto loro di fornire un tampone rinofaringeo e un campione di sangue durante una visita di screening iniziale e ulteriori campioni di sangue in momenti specifici dopo ciascuna vaccinazione e nei due anni successivi alla seconda vaccinazione. Gli scienziati esamineranno i campioni di sangue in laboratorio per rilevare e quantificare le risposte immunitarie al virus SARS-CoV-2.
I ricercatori monitoreranno attentamente la sicurezza dei partecipanti. Chiameranno i partecipanti dopo ogni vaccinazione per discutere di eventuali sintomi e forniranno ai partecipanti un diario per registrare i sintomi e un termometro per le letture della temperatura.
Se si sospetta che un partecipante abbia COVID-19, al partecipante verrà chiesto di fornire un tampone nasale per il test entro 72 ore. Se il test è positivo per l’infezione da SARS-CoV-2, il partecipante sarà seguito da vicino e inviato all’ assistenza medica se i sintomi peggiorano. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire una valutazione giornaliera dei sintomi e di campionare periodicamente la saliva, in modo che i ricercatori possano testare l’infezione da SARS-CoV-2.
Le persone di età pari o superiore a 18 anni interessate a partecipare a questa sperimentazione possono visitare https://www.coronaviruspreventionnetwork.org o ClinicalTrials.gov e l’identificatore di ricerca NCT04470427 per i dettagli.
Fonte: NIH
