Il cannabidiolo (CBD), un composto derivato dalla cannabis, riduce significativamente il numero di convulsioni in pazienti con una grave forma di epilessia chiamata sindrome di Lennox-Gastaut, secondo un nuovo studio controllato su larga scala, randomizzato.
Nel nuovo studio, confrontando due dosi di CBD con un placebo, i ricercatori hanno riportato una riduzione del 41,9 per cento delle “crisi convulsive”, un tipo di convulsioni che si traduce in una grave perdita del controllo e dell’equilibrio muscolare ( in pazienti che assumono 20 mg / kg / d regime CBD, una riduzione del 37,2 percento).
Lo studio di fase III è stato condotto dal ricercatore principale e primo co-autore Orrin Devinsky, Professore di neurologia, neurochirurgia e psichiatria alla NYU School of Medicine e Direttore del Comprehensive Epilepsy Center della NYU Langone ed è stato pubblicato online il 17 maggio dal New England Journal of Medicine.
“Questo nuovo studio aggiunge prove rigorose dell’efficacia del cannabidiolo nel ridurre il carico di crisi in una forma grave di epilessia e, soprattutto, è il primo studio nel suo genere a offrire maggiori informazioni sulla corretta somministrazione“, afferma il Dr. Devinsky. “Questi sono farmaci reali con effetti collaterali reali e come fornitori abbiamo bisogno di sapere tutto il possibile su un potenziale trattamento al fine di fornire un’assistenza sicura ed efficace ai nostri pazienti”.
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Lo studio ha incluso un liquido sperimentale, una formulazione orale di CBD chiamata Epidiolex. Il prodotto è prodotto da GW Pharmaceuticals, che opera negli Stati Uniti come Greenwich Biosciences; GW Pharmaceuticals ha finanziato la sperimentazione clinica.
È stata studiata la sicurezza di due dosi di CBD
La sindrome di Lennox-Gastaut è una forma rara e grave di epilessia caratterizzata da frequenti crisi convulsive e grave deterioramento cognitivo. Sei farmaci sono stati approvati per trattare le crisi in pazienti con la sindrome, ma le convulsioni invalidanti si verificano nella maggior parte dei pazienti nonostante questi trattamenti.
I ricercatori hanno arruolato 225 pazienti (da 2 a 55 anni) con la sindrome di Lennox-Gastaut in 30 siti internazionali in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di due dosi di CBD: 78 pazienti hanno ricevuto 20 mg / kg / d CBD, 73 hanno ricevuto 10 mg / kg / die CBD e 76 hanno ricevuto un placebo. Tutti i farmaci sono stati divisi in due dosi al giorno per 14 settimane. Il numero di convulsioni è stato monitorato a partire da quattro settimane prima dello studio per la valutazione di base, quindi monitorato per tutto il periodo di studio di 14 settimane e successivamente per un controllo di sicurezza di quattro settimane.
Gli effetti indesiderati si sono verificati nel 94% dei pazienti nel gruppo con CBD da 20 mg, nell’84% nel gruppo con CBD da 10 mg e nel 72% in quelli trattati con placebo. Gli effetti indesiderati sono stati generalmente riportati come di gravità lieve o moderata e quelli che si sono verificati in più del 10% dei pazienti includono: sonnolenza, diminuzione dell’appetito, diarrea, infezione delle vie respiratorie superiori, febbre, vomito, rinofaringite e stato epilettico. Quattordici pazienti che assumevano CBD hanno sperimentato enzimi epatici elevati, dose-correlati, reversibili. Sette partecipanti del gruppo CBD si sono ritirati dalla sperimentazione a causa di effetti collaterali rispetto a un partecipante nel gruppo placebo.
“Questo studio fondamentale fornisce dati e prove che Epidiolex può essere un trattamento efficace e sicuro per le crisi osservate nei pazienti con la sindrome di Lennox Gastaut, una sindrome da epilessia molto difficile da controllare”, aggiunge Anup Patel, capo dello studio Neurologia all’ Ospedale pediatrico nazionale.
Uno studio condotto dal Dr. Devinsky pubblicato nel New England Journal of Medicine dello scorso maggio ha mostrato un calo del 39% nella frequenza delle crisi in pazienti con una forma rara diversa di epilessia, la sindrome di Dravet. Questi risultati hanno rappresentato la prima sperimentazione clinica randomizzata su larga scala per il composto. Gli studi in aperto sul CBD condotti dal Dr. Devinsky hanno anche mostrato risultati positivi per le epilessie resistenti al trattamento.
Ad aprile, un comitato consultivo della Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha votato all’unanimità per raccomandare l’approvazione della nuova soluzione orale di Epidiolex cannabidiolo, a seguito di una riunione in cui i ricercatori, incluso il Dr.Devinsky, hanno presentato i loro risultati. La FDA deciderà se approvare il farmaco a fine giugno.
“Mentre le notizie danno speranza per una nuova opzione terapeutica per la comunità dell’epilessia, più ricerca rimane imperativa per determinare meglio gli effetti della cannabidiolo e di altri composti simili derivati dalla cannabis su altre forme della malattia e in più regimi di dosaggio”, afferma il Dr. Devinsky.
Fonte:
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