Immagine: ( Regeneron) questa immagine al microscopio elettronico a trasmissione mostra SARS-CoV-2 isolato da un paziente negli Stati Uniti. Vengono mostrate particelle di virus che emergono dalla superficie delle cellule coltivate in laboratorio. Le punte sul bordo esterno delle particelle virali danno ai coronavirus il loro nome, a forma di corona. Credito: NIAID-RML.
La terapia con anticorpi COVID-19 Regeneron usata per trattare il Presidente Donald Trump è stata approvata sabato dal regolatore dei farmaci degli Stati Uniti per le persone COVID 19 che non sono ancora ricoverate in Ospedale a causa della malattia, ma sono ad alto rischio.
“Autorizzare queste terapie con anticorpi monoclonali può aiutare i pazienti ambulatoriali a evitare il ricovero in Ospedale e ad alleviare il carico sul nostro sistema sanitario “, ha affermato Stephen Hahn, commissario della Food and Drug Administration (FDA).
Leonard Schleifer, Presidente e CEO di Regeneron, ha aggiunto che l’autorizzazione è stata “un passo importante nella lotta contro COVID-19, poiché i pazienti ad alto rischio negli Stati Uniti avranno accesso a una terapia promettente nelle prime fasi della loro infezione”.
Il trattamento con anticorpi di Regeneron è il secondo trattamento con anticorpi sintetici a ricevere l’approvazione per l’uso di emergenza (EUA) dalla FDA dopo che una terapia simile sviluppata da Eli Lilly ha ottenuto lo status il 9 novembre.
Il sistema immunitario umano sviluppa naturalmente proteine che combattono le infezioni, chiamate anticorpi, ma poiché non tutti forniscono una risposta adeguata, aziende come Regeneron e Lilly hanno prodotto soluzioni realizzate in laboratorio.
Questi anticorpi agiscono legandosi a una proteina di superficie del virus SARS-CoV-2 e impedendogli di invadere le cellule umane.
La FDA ha affermato che i dati a sostegno dell’EUA per l’approvazione di Regeneron provengono da uno studio clinico su 799 pazienti non ospedalizzati con sintomi da lievi a moderati di COVID-19.
Per i pazienti che erano ad alto rischio a causa di una varietà di condizioni sottostanti – dall’obesità alla vecchiaia al diabete – il ricovero e le visite al pronto soccorso si sono verificati nel 3% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento endovenoso. Questo rispetto al 9% dei pazienti trattati con placebo. I pazienti trattati con il farmaco avevano anche livelli inferiori di virus rimanenti rispetto a quelli del gruppo placebo.
Vedi anche: Nuova terapia con anticorpi monoclonali dimezza il colesterolo LDL nei pazienti ad alto rischio
80.000 dosi
La Società ha assicurato che prevvederà alla preparazione di dosi pronte per 80.000 pazienti entro la fine di novembre e circa 300.000 pazienti in totale entro la fine di gennaio 2021.
Questi trattamenti saranno disponibili per i pazienti statunitensi senza alcun costo aggiuntivo secondo i termini di un programma del Governo degli Stati Uniti.
Ma con i casi in aumento negli Stati Uniti e nel mondo, ciò significa che l’accesso non sarà diffuso. Gli Stati Uniti hanno raggiunto più di 360.000 nuovi casi di COVID-19 solo negli ultimi due giorni.
La dose raccomandata è di 1.200 milligrammi di ciascuno dei due anticorpi, per un totale di 2.400 milligrammi, in una singola infusione.
Regeneron ha ricevuto più di 450 milioni di dollari dal Governo degli Stati Uniti per i suoi sforzi di sviluppo di farmaci COVID-19 nell’ambito dell’operazione Warp Speed.
I cosiddetti anticorpi monoclonali sono una classe di farmaci relativamente nuova considerata altamente promettente.
Il mese scorso, un farmaco anticorpo sviluppato da Regeneron contro il virus Ebola ha ricevuto la piena approvazione della FDA, il passo successivo dopo EUA.
Nel caso di COVID-19, Regeneron ha prima trovato due anticorpi altamente efficaci contro il virus SARS-CoV-2, uno da un topo il cui sistema immunitario è stato modificato per essere simile all’uomo, l’altro da un essere umano. In seguito i ricercatori hanno raccolto le cellule immunitarie che hanno prodotto quegli anticorpi e le hanno coltivate in laboratorio, al fine di creare un trattamento di massa.
I vaccini COVID-19, come quelli sviluppati da Pfizer e Moderna, lavorano addestrando il sistema immunitario a produrre i propri anticorpi in modo che siano preparati quando incontrano il virus.
Fonte:Medicalxpress
