La US Food and Drug Administration ha rilasciato, il 1° maggio, l’approvazione accelerata di Zykadia (ceritinib) per i pazienti con un certo tipo cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC).
Zykadia anaplastico è un ALK inibitore della tirosin-chinasi che blocca le proteine che promuovono lo sviluppo di cellule cancerose. Esso è destinato a pazienti con carcinoma metastatico ALK-positivi NSCLC che sono stati precedentemente trattati con crizotinib, l’unico altro inibitore della chinasi ALK tirosina approvato.
Circa l’85 per cento dei tumori polmonari sono NSCLC, il che rende il tipo più comune di cancro del polmone.Tuttavia, solo il 2-7 per cento dei pazienti con NSCLC sono ALK-positivi.
“L’approvazione di questo nuovo farmaco evidenzia come una maggiore comprensione dei meccanismi molecolari alla base di una malattia può portare allo sviluppo di terapie specifiche volte a queste vie,” ha detto Richard Pazdur, MD, direttore dell’Ufficio di Ematologia e Oncologia del Centro della FDA per valutazione e ricerca dei farmaci. “E dimostra anche l’impegno della FDA per lavorare in modo cooperativo con le aziende per accelerare lo sviluppo di un farmaco, revisione e approvazione, che riflette la promessa del programma di terapia innovativa”.
La FDA ha concesso la designazione di terapia innovativa al faramco Zykadia, revisione prioritaria e denominazione orfana del prodotto, perché lo sponsor ha dimostrato mediante prove cliniche preliminari che il farmaco può offrire un notevole miglioramento rispetto alle terapie disponibili. Il farmaco ha dimostrato il potenziale, al momento della presentazione della domanda di approvazione, di produrre un significativo miglioramento nella sicurezza ed efficacia del trattamento di patologie gravi.
La sicurezza e l’efficacia di Zykadia sono state stabilite in uno studio clinico di 163 partecipanti con carcinoma metastatico ALK-positivo NSCLC. Tutti i partecipanti sono stati trattati con Zykadia. I risultati hanno mostrato che incirca la metà dei partecipanti, il tumore si era ristretto e questo effetto è durato una media di circa sette mesi.
Effetti indesiderati comuni di Zykadia includono sintomi gastrointestinali come diarrea, nausea, vomito e dolore addominale. Sono state osservate anche anomalie di laboratorio, quali aumento degli enzimi epatici, enzimi pancreatici e aumento dei livelli di glucosio.
Zykadia è commercializzato da Novartis, con sede a East Hanover, NJ.
Fonte Medical News
Per ulteriori informazioni:
FDA: Ufficio di Ematologia e Oncologia Prodotti
