A marzo di quest’anno la Fda ha approvato l’ Esketamina, un enantiomero della ketamina, per il trattamento di pazienti affetti da depressione resistente agli antidepressivi.
Si tratta di uno spray nasale considerato da alcuni come un possibile salvavita e da altri invece, un farmaco non necessariamente efficace e con importanti effetti collaterali.
È stato osservato che l’Esketamina esercita la stessa funzione della Ketamina che ha la capacità di stimolare la produzione di glutammato (un neurotrasmettitore eccitatorio) e di incrementare l’attività della corteccia prefrontale, legandosi a dei recettori sulla superficie dei neuroni che inibiscono la liberazione di glutammato, bloccando con questo legame l’azione inibitrice. Il risultato ottenuto con le due molecole è lo stesso e pertanto, diversi ricercatori hanno sollevato delle perplessità sulla necessità di sviluppare una molecola così simile alla ketamina e che naturalmente ha un prezzo molto più elevato.
L’efficacia e la sicurezza dell’ Esketamina sono stati testati in diversi trial clinici. I maggiori benefici del farmaco sono stati osservati nel gruppo a cui era stato somministrato il farmaco in combinazione con un antidepressivo orale. Gli effetti collaterali osservati nel corso dello studio sono stati: dissociazione, nausea, vertigini e disgeusia (variazioni nel senso del gusto).
L’approvazione dell’Fda è dunque per l’esketamina, somministrata “in associazione a un antidepressivo orale, per il trattamento della depressione negli adulti” affetti da depressione resistente ad altri antidepressivi.
“A causa del rischio di gravi esiti avversi derivanti dalla sedazione e dalla dissociazione causati dalla somministrazione e dal potenziale abuso e uso improprio del farmaco, esso è disponibile solo attraverso un sistema di distribuzione limitato”. Può essere somministrato solo “in uno studio medico certificato dove l’operatore sanitario può monitorare il paziente”.
Tutto ciò solleva sicuramente degli interrogativi: come mai la Fda ha approvato il farmaco se solo un trial su tre ha dato un risultato positivo, quando in genere ne vengono richiesti due su tre? Visto che la terapia può essere somministrata solo in centri medici, quali sono i risultati a lungo termine? Interrogativi che al momento restano senza risposta.
Nonostante il fatto che molti abbiamo parlato di un farmaco salvavita contro i pensieri suicidari, al momento l’indicazione terapeutica dell’Fda non è estesa ai pazienti ad alto rischio di suicidio.
Janssen ha sottoposto ad ottobre alla FDA, la richiesta di estendere l’indicazione terapeutica ai pazienti a rischio di suicidio. La domanda si basa su due studi di fase 3 attualmente in corso che hanno incluso selettivamente i pazienti ad elevato rischio di suicidio. Essi suggeriscono che il farmaco può portare ad una riduzione dei sintomi depressivi nelle ore seguenti alla somministrazione, con un effetto che dura per 25 giorni, senza però una diminuzione del rischio misurato in termini di Clinical Global Impression of Severity of Suicidality.
Fonte, FDA
