Il cannabidiolo (CBD), un derivato della marijuana, si è dimostrato efficace nel ridurre la frequenza delle crisi e ben tollerato e sicuro nella maggior parte dei bambini e giovani adulti affetti da epilessia, arruolati in uno studio durato un anno e guidato da specialisti del NYU Langone Medical Center.
Questi ultimi risultati forniscono le prime stime di sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia della prescrizione del cannabidiolo a bambini e adulti con epilessia altamente resistente al trattamento. La ricerca è stata guidata da Orrin Devinsky, MD, Professore di neurologia, neurochirurgia e psichiatria e Direttore del Comprehensive Epilepsy Center at NYU Langone e pubblicata il 23 dicembre in Lancet Neurology.
Lo studio si è svolto in 11 centri per l’epilessia in tutto il paese. I pazienti hanno ricevuto per via orale CBD Epidiolex nel corso di un periodo di trattamento di 12 settimane. I risultati hanno mostrato una riduzione del 36,5 per cento delle crisi mensili. Altrettanto importante, CBD ha dimostrato di avere un profilo di sicurezza sufficiente ed è stato ben tollerato da molti pazienti, nonostante alcuni eventi avversi isolati.
“Siamo molto incoraggiati dai nostri risultati che dimostrano che CBD è sicuro e ben tollerato per la maggior parte dei pazienti affetti da epilessia e che le crisi si sono ridotte in modo significativo”, dice Devinsky. « Tuttavia, sono necessari ulteriori studi prima di raccomandare definitivamente il cannabidiolo come trattamento per i pazienti con crisi epilettiche non controllate”.
Tra il 15 gennaio 2014 e il 15 Gennaio, 2015, 214 pazienti da 1 a 30 anni di età, con epilessia intrattabile o resistente al trattamento, sono stati arruolati nello studio. Di quella coorte, 162 (76 per cento) ha avuto almeno 12 settimane di follow-up dopo la prima dose di CBD e sono stati inclusi nell’analisi di sicurezza e tollerabilità. Inoltre, 137 partecipanti (64 per cento) sono stati inclusi nell’analisi per determinare l’efficacia del farmaco.
I pazienti hanno ricevuto un regime di CBD orale da 2-5 mg / kg al giorno, fino ad u n massimo di 25 mg/kg o 50 mg/kg, al giorno. Le crisi sono state registrate dai genitori o tutori, nei diari.
Proiezioni di laboratorio sono state condotte anche al basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento con CBD. Lo studio ha mostrato variabilità di risposte al trattamento. Ad esempio, la variazione media delle crisi totali è del 34,6 per cento, con la maggiore riduzione che si è verificata in pazienti con crisi epilettiche focali e atone, seguite da crisi tonica o crisi tonico-cloniche. Due pazienti erano liberi da tutti i tipi di crisi dopo le 12 settimane.
Tra gli eventi avversi segnalati dai partecipanti si registrano sonnolenza, diminuzione dell’appetito, diarrea e stanchezza. La maggior parte degli eventi avversi erano da lievi a moderati e transitori. Tuttavia, 20 pazienti hanno avuto eventi avversi gravi legati al cannabidiolo, come convulsioni che sono durate troppo a lungo o troppo ravvicinate. Cinque pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa di questi eventi avversi.
Devinsky è attualmente leader di un studio randomizzato e controllato – considerato il gold standard della ricerca scientifica -in cui CBD o un placebo, sono assegnati in modo casuale ai pazienti.
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