Risultati promettenti da uno studio di fase II, pubblicato sulla rivista Gastroenterology suggeriscono che l’aggiunta del nuovo farmaco danoprevir alla cura standard corrente (peginterferone e ribavirina) per i pazienti con epatite C, porta ad alti tassi di remissione.
I risultati sollevano la speranza che il nuovo farmaco prodotto da Roche può migliorare la qualità della vita dei pazienti con epatite C.
Il Dott. Patrick Marcellin, professore di Epatologia presso l’Università di Parigi e capo del Viral Hepatitis Unità di Ricerca in Hôpital Beaujon, Clichy, in Francia, dice:
“Nonostante i recenti progressi, l’attuale regime di trattamento per l’epatite C può causare eventi avversi nei pazienti”.
Lo scopo di uno studio di fase II è quello di scoprire se il nuovo trattamento funziona abbastanza bene per giustificare uno studio più grande di fase III. Esso stabilisce la dose migliore da utilizzare e cerca di saperne di più circa gli effetti collaterali e le modalità per la loro gestione.
Nel caso di questo studio, i ricercatori hanno trattato 237 pazienti che non avevano ancora ricevuto alcun trattamento. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 12 settimane di danoprevir o placebo più peginterferone alfa-2a e ribavirina o peginterferone alfa-2a e ribavirina.
I pazienti hanno ricevuto danoprevir secondo le seguenti posologie: 300 mg ogni 8 ore, 600 mg ogni 12 ore o 900 mg ogni 12 ore.
Nessun traccia rilevabile di epatite C
La principale misura di esito che gli investigatori stavano cercando era sostenuta dalla risposta virale cioè assenza di tracce rilevabili del virus dell’epatite C nel sangue, dopo 6 mesi.
I risultati mostrano che il farmaco è stato ben tollerato e la risposta virale sostenuta è stata maggiore nei pazienti che hanno assunto danoprevir.
La risposta massima al trattamento è stata osservata nei pazienti che hanno ricevuto 600 mg ogni 12 ore di dosaggio (85% sostenuta risposta virale), seguiti da coloro che avevano assunto 900 mg ogni 12 ore (76%) e poi dai partecipanti che erano stati trattati con 300 mg ogni 8 ore (68%). La risposta virale sostenuta dal gruppo che ha assunto il placebo è stata del 42%.
I ricercatori hanno scoperto che anche prima di aver completato 1 settimana di trattamento, il gruppo che ha assunto danoprevir ha mostrato livelli ematici ridotti del virus dell’epatite C.
Ben il 79% dei pazienti che avevano aggiunto danoprevir al loro trattamento, hanno raggiunto una risposta precoce.
I ricercatori fanno notare che studi che utilizzano dosi inferiori di danoprevir sono già in corso e aggiungono che l’efficacia precoce e i dati sulla sicurezza di questi studi sono promettenti. Obiettivo della ricerca è di trovare l’equilibrio ottimale tra efficienza e minima esposizione al farmaco.
L’ epatite C è causata da un virus che si diffonde attraverso il contatto diretto con il sangue di persone infette.
L’epatite C cronica può portare a danni al fegato, cirrosi, insufficienza epatica o cancro del fegato.
Le infezioni hanno due fasi: infezione acuta, nei primi 6 mesi dopo l’infezione iniziale e l’infezione cronica.
Durante la fase acuta pochissimi sintomi sono presenti e circa il 20% delle persone che si infettano, riescono a diffondere il virus e non sviluppano un’infezione cronica.
La diagnosi può essere complicata dal fatto che alcuni dei sintomi, come stanchezza, depressione, insonnia, dolori addominali e irritazioni cutanee, possono essere scambiati per altre malattie.
Lo studio è stato finanziato da F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Fonte Gastroenterologia, DOI: 10.1053/j.gastro.2013.06.051;abstract .
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