La UC San Diego Health ha arruolato il suo primo paziente per valutare una tecnologia sperimentale per frammentare in modo non invasivo i dolorosi calcoli renali.
La sperimentazione clinica valuterà la sicurezza e l’efficacia della rottura dei calcoli renali mediante energia acustica. A differenza delle tradizionali tecnologie a onde d’urto, questa forma di litotripsia di nuova generazione utilizza impulsi ciclici di ultrasuoni per fratturare i calcoli renali a pressioni più basse e potenzialmente con anestesia scarsa o assente.
“ L’idea alla base di questa tecnologia sperimentale è quella di colpire ripetutamente alcuni punti dei calcoli che ne causano la frattura in piccoli frammenti evitando al contempo danni ai tessuti circostanti“, dice Roger Sur, MD, urologo e Direttore del Centro per calcoli renali presso la UC San Diego Health.
Nel complesso, l’obiettivo principale dello studio è valutare se questa nuova tecnologia, chiamata Break Wave, può frammentare i calcoli renali in modo sicuro ed efficace. Un obiettivo secondario è determinare se la procedura può essere eseguita con anestesia minima o nulla e in un ambiente non chirurgico.
La sperimentazione clinica multicentrica è sponsorizzata da SonoMotion, la società con sede a San Mateo che ha sviluppato Break Wave sulla base della tecnologia inventata all’Università di Washington. Fino a 30 pazienti saranno reclutati a livello internazionale per questo studio non randomizzato. I calcoli con un diametro fino a 20 millimetri sono idonei per la sperimentazione.
Durante lo studio, i partecipanti non riceveranno anestesia, sedazione leggera o anestesia generale. Il dispositivo Break Wave viene applicato delicatamente sul corpo sopra il rene o l’uretere. Una volta posizionato, il calcolo viene localizzato tramite la guida delle immagini ad ultrasuoni in tempo reale e viene emessa una raffica di onde sonore a bassa ampiezza per frammentare i calcoli che sono tipicamente composti da ossalato di calcio indurito, fosfato di calcio, acido urico o fosfato di magnesio e ammonio.
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Il trattamento tradizionale non invasivo per i calcoli renali è chiamato litotripsia a onde d’urto. Questa terapia utilizza onde d’urto ad alta ampiezza per rompere i calcoli. La litotripsia ad onda d’urto spesso richiede l’uso di imaging a raggi X per colpire il calcolo, l’anestesia e le pressioni più elevate rispetto al dispositivo Break Wave. Le complicanze correlate a queste procedure includono ematomi, lesioni del tratto urinario o ostruzione.
“Se questo studio dimostra che questa tecnologia è sicura ed efficace nel frammentare i calcoli renali e lo fa con poca o nessuna anestesia, potrebbe essere un punto di svolta per i pazienti”, ha detto Sur che ha eseguito la prima procedura di sperimentazione clinica al mondo. “Abbiamo bisogno di tecnologie non invasive che possano trattare i calcoli senza danneggiare altre strutture”.
I calcoli renali colpiscono il 13 percento degli uomini e il 7 percento delle donne negli Stati Uniti. Per molti malati, i calcoli renali non sono un evento unico; la probabilità di ricorrenza può arrivare fino al 50 percento entro cinque anni e all’80 percento entro 10 anni.
