Eczema-Immagine Credit Public Domain-
L’eczema, noto anche come dermatite atopica, è una condizione cronica della pelle caratterizzata da pelle secca, pruriginosa e infiammata. È una condizione comune che colpisce persone di tutte le età, ma è più diffusa nei neonati e nei bambini. L’eczema può far diventare la pelle rossa, squamosa e screpolata, causando disagio, dolore e prurito.
I pazienti hanno sperimentato un miglioramento significativo dei loro sintomi, anche fino a 20 settimane dopo aver interrotto l’assunzione di un nuovo farmaco.
I ricercatori del Mount Sinai hanno riportato sulla rivista The Lancet risultati promettenti di uno studio clinico con Rocatinlimab, una nuova terapia con anticorpi monoclonali adattata ai singoli pazienti. Lo studio è stato condotto su pazienti con dermatite atopica da moderata a grave, nota anche come eczema. I pazienti hanno mostrato un miglioramento significativo dei loro sintomi durante l‘assunzione del farmaco e i benefici sono persistiti fino a 20 settimane dopo l’interruzione della terapia.
Secondo i ricercatori, i risultati dello studio suggeriscono che il Rocatinlimab ha il potenziale per modificare la composizione genetica dell’eczema di una persona a lungo termine e potenzialmente sostenere risultati duraturi anche dopo l’interruzione della terapia. Il farmaco agisce inibendo l’OX40, una molecola immunitaria che svolge un ruolo chiave nell’attivazione delle cellule infiammatorie, che contribuisce allo sviluppo dell’eczema e di altre malattie infiammatorie.
“La dermatite atopica, il tipo più comune di eczema, è una malattia infiammatoria cronica della pelle debilitante che colpisce 1 americano su 10 e milioni di persone in tutto il mondo”, ha affermato Emma Guttman, MD, Ph.D., Waldman Professor e System Chair, The Kimberly ed Eric J. Waldman Dipartimento di Dermatologia; Direttore, Centro di Eccellenza in Eczema e Direttore del Laboratorio di Malattie Infiammatorie della Pelle, presso la Icahn School of Medicine del Monte Sinai. “Spesso si sviluppa in età molto giovane, causando infiammazione, arrossamento, prurito, dolore e secchezza della pelle, tutti sintomi che influenzano notevolmente la qualità della vita del paziente. Siamo molto ottimisti sui risultati di questo studio e sul potenziale di modifica della malattia e sugli effetti a lungo termine per migliorare la qualità della vita dei pazienti”.
In questo studio multicentrico di fase 2b, in doppio cieco, controllato con placebo, sono stati reclutati 274 pazienti e (Rocatinlimab: n=217; placebo: n=57) assegnati in modo casuale a Rocatinlimab ogni quattro settimane (150 mg o 600 mg) o ogni due settimane (300 mg o 600 mg) o placebo sottocutaneo fino alla settimana 18, con un’estensione del trattamento attivo di 18 settimane e un follow-up di 20 settimane. Questo studio è stato condotto in 65 siti negli Stati Uniti, Canada, Giappone e Germania.
La variazione percentuale rispetto al basale del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) è stata valutata come endpoint primario alla settimana 16 e la significatività rispetto al placebo è stata raggiunta con tutte le dosi attive di Rocatinlimab (da -48% a -61%) rispetto al placebo ( -15%). Anche tutte le coorti di dose attiva hanno continuato a migliorare dopo la settimana 16 e la maggior parte dei pazienti ha mantenuto la risposta per almeno 20 settimane senza trattamento.
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I risultati supportano Rocatinlimab come trattamento sicuro ed efficace per la dermatite atopica da moderata a grave, con efficacia e modifica della malattia potenzialmente di lunga durata. Gli eventi avversi riportati erano generalmente simili tra i gruppi Rocatinlimab. Gli eventi avversi comuni durante il periodo in doppio cieco includevano febbre, brividi, mal di testa, ulcere aftose (afte) e nausea.
“Alla settimana 36, tutti i partecipanti erano in trattamento da almeno 18 settimane”, ha aggiunto il Dott. Guttman, autore senior dello studio. “A questo punto, abbiamo visto che mentre il farmaco ha raggiunto gli endpoint primari in tutte le dosi rispetto al placebo, è anche un farmaco che migliora nel tempo, il che è davvero insolito e unico tra le opzioni di trattamento attualmente disponibili”.
Spiegano gli autori:
“Questo studio di fase 2b multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto in 65 siti secondari e terziari negli Stati Uniti, Canada, Giappone e Germania. I pazienti eleggibili erano adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con dermatite atopica confermata (criteri di consenso dell’American Academy of Dermatology o criteri diagnostici locali) con attività di malattia da moderata a grave, come definito da un punteggio dell’indice di area e gravità dell’eczema (EASI) di 16 o più, punteggi dell’ Investigator’s Global Assessment for Atopic Dermatitis. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1:1:1:1) a ricevere Rocatinlimab per via sottocutanea ogni 4 settimane (150 mg o 600 mg) o ogni 2 settimane (300 mg o 600 mg) o placebo per via sottocutanea fino alla settimana 18, con un’estensione del trattamento attivo di 18 settimane e follow-up di 20 settimane. La variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI è stata valutata come endpoint primario alla settimana 16 e durante l’estensione attiva e il follow-up in tutti i pazienti assegnati in modo casuale al farmaco in studio. La sicurezza è stata valutata in tutti i pazienti assegnati in modo casuale esposti al farmaco in studio; i pazienti sono stati analizzati in base al gruppo a cui sono stati assegnati in modo casuale. I pazienti trattati con Rocatinlimab hanno avuto miglioramenti progressivi nella dermatite atopica, che è stata mantenuta nella maggior parte dei pazienti dopo l’interruzione del trattamento. Il trattamento è stato ben tollerato”.
I ricercatori hanno in programma di continuare questa indagine in un programma di fase 3 nel 2023. Gli studi futuri includeranno anche una popolazione di studio più ampia, un follow-up più lungo e l’esplorazione della terapia di combinazione (come Rocatinlimab più corticosteroidi topici).
Fonte:The Lancet
