Parere positivo dell’ Ue per avanafil, nuovo anti PDE5 per il trattamento della disfunzione erettile.
Il Chmp ha dato parere positivo all’approvazione di avanafil per la terapia della disfunzione erettile. Il farmaco, un nuovo inibitore della fosfodiesterasi-5. Il farmaco verrà messo in commercio dalla società Vivus con il marchio Spedra.
L’efficacia e la sicurezza del farmaco sono state studiate nel corso di tre trial di fase III che hanno arruolato 1267 pazienti con disfunzione erettile, trattati con il farmaco, verso placebo, per 12 settimane. Negli studi, avafanil veniva somministrato 30 minuti prima dell’atto sessuale.
Il farmaco ha dimostrato do essere efficace già dopo 15 minuti dalla somministrazione. Uno degli studi ha avuto un follow up di 40 settimane e ha confermato la sicurezza del farmaco e che gli effetti indesiderati non peggioravano nel coso del tempo
Come gli altri farmaci di questa classe, avafanil non va somministrato a persone che assumano nitrati per la cura dell’angina perché si potrebbe determinare un brusco calo della pressione arteriosa.
Il meccanismo d’azione dei farmaci più utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile si basa sull’inibizione della fosfodiesterasi-5 (PDE5). Un confronto tra avanafil e le altre molecole già presenti in commercio (sildenafil, tadalafil) evidenzia come avanafil presenti un tempo di inizio dell’attività farmacologica (Tmax 35 minuti) inferiore rispetto a sildenafil (circa 1 ora) e tadalafil (circa 2 ore). L’emivita del farmaco è di circa 1,5 ore e esso viene assorbito rapidamente dal tratto gastroenterico e ha come principale via di eliminazione quella biliare/fecale.
Nonostante la superiore velocità nell’esercitare il suo meccanismo farmacologico, non sarà facile per avanafil trovare uni spazio in terapia considerando che a breve sildenafil perderà la copertura brevettuale e quindi presumibilmente verrà venduto a un costo molto più ridotto dell’attuale.
