Immagine, sistema di pancreas artificiale Control-IQ.
Uno studio clinico multicentrico randomizzato che ha valutato un nuovo sistema di pancreas artificiale che monitora e regola automaticamente i livelli di glucosio nel sangue, ha scoperto che il nuovo sistema era più efficace dei trattamenti esistenti per controllare i livelli di glucosio nel sangue nelle persone con diabete di tipo 1. Lo studio, realizzato in parte presso il Center for Diabetes Technology dell’Università della Virginia, è stato principalmente finanziato dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), parte del National Institutes of Health.
Il pancreas artificiale, definito anche come controllo a circuito chiuso, è un sistema di gestione del diabete “tutto in uno” che traccia i livelli di glucosio nel sangue utilizzando un monitor del glucosio continuo (CGM) e rilascia automaticamente l’ ormone insulina quando necessario utilizzando una pompa per insulina. Il sistema elimina la dipendenza dai test effettuati quotidianamente per monitorare i livelli di glucosio e la consegna separata di insulina mediante iniezioni multiple giornaliere o mediante una pompa per insulina.
Lo studio International Diabetes Closed-Loop (iDCL) coinvolge cinque protocolli clinici separati del pancreas artificiale implementati da 10 centri di ricerca, tra cui l’ Università della Virginia. Questo studio di sei mesi rappresenta la terza fase di una serie di sperimentazioni. È stato condotto con i partecipanti che vivono le loro solite vite quotidiane, in modo che i ricercatori possano capire meglio come funziona il sistema nelle normali routine quotidiane.
“Questo sistema di pancreas artificiale ha diverse caratteristiche uniche che migliorano il controllo del glucosio oltre al di sopra di ciò che è possibile ottenere con metodi tradizionali”, ha affermato Boris Kovatchev, Ph.D., Direttore del Centro UVA per la tecnologia del diabete. “In particolare, esiste nel pancreas artificiale, uno speciale modulo di sicurezza dedicato alla prevenzione dell’ipoglicemia e durante la notte il controllo viene gradualmente intensificato per raggiungere livelli di zucchero nel sangue quasi normali ogni mattina”.
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Questo protocollo iDCL ha arruolato 168 partecipanti di età pari o superiore a 14 anni con diabete di tipo 1. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a utilizzare il sistema di pancreas artificiale chiamato Control-IQ o la terapia con pompa aumentata del sensore (SAP) con un CGM e una pompa di insulina che non ha regolato automaticamente l’insulina durante il giorno. I partecipanti hanno avuto contatti con il personale dello studio ogni 2-4 settimane per scaricare e rivedere i dati del dispositivo. Non è stato effettuato alcun monitoraggio remoto dei sistemi, in modo che lo studio riflettesse l’uso nel mondo reale.
I ricercatori hanno scoperto che gli utenti assegnati al sistema di pancreas artificiale hanno aumentato significativamente la quantità di tempo con i loro livelli di glucosio nel sangue nell’intervallo obiettivo compreso tra 70 e 180 mg / dL di una media di 2,6 ore al giorno dall’inizio dello studio, mentre il tempo nell’intervallo nel gruppo SAP è rimasto invariato per sei mesi. Durante lo studio, non si sono verificati eventi di ipoglicemia grave in nessuno dei due gruppi. La chetoacidosi diabetica si è verificata in un partecipante nel gruppo del pancreas artificiale a causa di un problema con l’apparecchiatura che eroga insulina dalla pompa.
La tecnologia Control-IQ è derivata da un sistema originariamente sviluppato presso la UVA da un team guidato da Kovatchev con il sostegno finanziario di NIDDK. In questo sistema, la pompa per insulina è programmata con algoritmi di controllo avanzati basati su un modello matematico che utilizza le informazioni di monitoraggio del glucosio della persona per regolare automaticamente la dose di insulina. Tandem Diabetes Care ha presentato i risultati dello studio alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l’approvazione a commercializzare il sistema Control-IQ.
“I sistemi di pancreas artificiale offrono la possibilità non solo di migliorare il controllo glicemico, ma anche di alleggerire l’onere quotidiano della gestione della glicemia che le persone con diabete di tipo 1 devono affrontare continuamente”, ha affermato l’autore co-responsabile dello studio Sue A. Brown, MD, della UVA . “Questo studio in particolare dimostra uno stretto controllo della glicemia durante la notte in modo che una persona possa svegliarsi con un livello di glicemia vicino alla normalità nella maggior parte delle mattine”.
Insieme a Brown, gli autori co-conduttori dello studio sono Kovatchev e Roy Beck, MD, Ph.D., del Jaeb Center for Health Research di Tampa, in Florida, che è il centro di coordinamento dello studio.
Fonte, NHI
