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La psilocibina è l’ingrediente attivo nei funghi magici: è un farmaco psichedelico, il che significa che consumarlo provoca sintomi allucinogeni. Negli ultimi anni, i ricercatori sulla salute mentale hanno studiato la possibilità di usarlo per trattare la depressione cronica. Nella maggior parte dei casi, la prescrizione della psilocibina sarebbe un trattamento di ultima istanza per i pazienti che non hanno risposto a nessun altro tipo di trattamento.
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è diventato una crisi sanitaria di proporzioni epidemiche nel mondo moderno. Una persona su sei negli Stati Uniti sperimenterà un episodio di depressione maggiore durante la sua vita e si stima che la depressione maggiore si classificherà al secondo posto dopo la malattia cardiaca come causa di morbilità medica internazionale entro il 2020. La depressione è associata a maggiore disabilità rispetto alla maggior parte delle altre malattie croniche ed è un fattore di rischio per la mortalità. Inoltre, la depressione prevede il successivo sviluppo di una serie di condizioni mediche, tra cui malattie cardiache e cerebrovascolari, ipertensione, diabete, obesità, sindrome metabolica, demenza e cancro. Sfortunatamente, la maggior parte dei pazienti con depressione non sperimenta una risoluzione completa dei sintomi con il trattamento antidepressivo. La risposta parziale, ma incompleta, agli antidepressivi è associata ad un aumentato rischio di recidiva sintomatica completa (anche durante la terapia) e ad un peggior decorso della malattia a lungo termine. In combinazione con l’alta prevalenza e la significativa disabilità associata alla MDD, il fatto che i trattamenti attualmente disponibili non siano completamente adeguati evidenzia l’enorme necessità di identificare nuove strategie di trattamento.
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I dati suggeriscono che la psilocibina può avere effetti comportamentali rilevanti per il trattamento della depressione e studi recenti suggeriscono anche che la psilocibina può possedere proprietà antidepressive. Per valutare ulteriormente gli effetti della psilocibina sui segni e sintomi dell’MDD, questo studio arruolerà 80 partecipanti, di età compresa tra 21 e 65 anni, che soddisfano i criteri per l’MDD. I partecipanti saranno stratificati per sito di studio e randomizzati con un’allocazione da 1 a 1 in condizioni di doppio cieco per ricevere una singola dose orale di psilocibina da 25 mg o una singola dose orale di niacina da 100 mg. La niacina servirà da placebo attivo.
Per migliorare la sicurezza dei partecipanti, verrà utilizzato un protocollo Set and Setting (SaS) simile al protocollo utilizzato in tutti gli studi moderni sulla psilocibina. Il protocollo SaS per questo studio include: 1) un periodo di preparazione con facilitatori di sessione prima della somministrazione; 2) somministrazione di farmaci di studio in una sala esteticamente piacevole sotto la supervisione di due facilitatori presenti durante la sessione; e 3) tre sessioni di integrazione post-dose durante le quali i partecipanti sono incoraggiati a discutere la loro esperienza di intervento con i facilitatori. Il protocollo SaS sarà identico per quelli randomizzati alla psilocibina o al placebo attivo.
L’obiettivo principale di questo studio è valutare la potenziale efficacia di una singola dose orale di psilocibina da 25 mg per MDD rispetto al placebo attivo (niacina), valutata come la differenza tra i gruppi nelle variazioni dei sintomi depressivi dal basale al giorno 8 post- dose.
Uno studio di Fase 1 invece, ha testato solo la sicurezza del farmaco: non è stato fatto alcun tentativo per scoprire se riduceva i sintomi della depressione. Nessuno dei volontari soffriva di depressione. Lo studio in doppio cieco consisteva nel somministrare a 89 volontari sani una dose di 10 o 25 mg del farmaco (o un placebo) e dare seguito a sessioni di terapia. Ciascuno dei volontari è stato valutato per gli effetti avversi fino a 12 settimane. Le sessioni terapeutiche sono state condotte con un numero diverso di volontari partecipanti, da una persona a sei.
I ricercatori volevano sapere se il trattamento di pazienti in gruppi rispetto a uno a uno poteva fare la differenza nel risultato. Ogni volontario è stato assegnato a un terapeuta, che ha partecipato alle sessioni di terapia con i volontari. I rappresentanti di Compass hanno dichiarato alla stampa di essere interessati a semplificare la procedura di trattamento per accelerare il processo di sperimentazione clinica. Hanno anche riferito che 25 sessioni di dosaggio sono state condotte del tutto durante il processo.
I ricercatori hanno riferito che non ci sono stati effetti avversi gravi in nessuno dei volontari. Gli effetti collaterali minori erano di natura psichedelica. Hanno anche scoperto che i volontari non hanno sperimentato alcun funzionamento cognitivo o effetti avversi emotivi. E hanno concluso suggerendo che i loro risultati mostrano la fattibilità dell’uso della psilocibina come farmaco per il trattamento della depressione cronica in combinazione con sessioni di terapia. I rappresentanti del King’s College hanno notato che il loro era il più grande studio sulla psilocibina condotto fino ad oggi e hanno descritto i risultati come promettenti.
Fonte, Medicalxpress, Clinical trial.gov
