1 ottobre (Reuters) – Molnupiravir, la pillola antivirale sperimentale anti COVID 19 sviluppata da Merck & Co (MRK.N) potrebbe dimezzare le possibilità di morire o di essere ricoverati in Ospedale per le persone più a rischio di contrarre COVID-19 grave, secondo dati che gli esperti hanno salutato come “una potenziale svolta nel modo in cui il virus viene trattato”.
Se autorizzata, la pillola Molnupiravir, che è stata progettata per introdurre errori nel codice genetico del virus, sarà il primo farmaco antivirale orale per COVID 19. Merck e il partner Ridgeback Biotherapeutics hanno dichiarato di voler richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza negli Stati Uniti per la pillola il prima possibile e di presentare applicazioni normative in tutto il mondo. “Un antivirale orale che può avere un tale impatto sul rischio di ricovero in Ospedale cambierebbe le regole del gioco”, ha affermato Amesh Adalja, ricercatore senior presso il Johns Hopkins Center for Health Security. Le attuali opzioni di trattamento includono il Remdesivir antivirale di Gilead Sciences Inc (GILD.O) e il Desametasone steroideo generico, entrambi generalmente somministrati solo dopo che un paziente è già stato ricoverato in Ospedale.
“Questo nuovo farmaco cambierà il dialogo su come gestire COVID 19”, ha detto a Reuters l’amministratore delegato di Merck, Robert Davis. “I trattamenti esistenti sono “ingombranti e logisticamente difficili da somministrare. Una semplice pillola orale sarebbe l’opposto”, ha aggiunto Adalja.
I risultati dello studio di Fase III, che ha portato le azioni Merck a salire di oltre il 9%, sono stati così forti che lo studio è stato interrotto in anticipo su raccomandazione di monitor esterni. L’analista di Jefferies Michael Yee ha affermato che i ricercatori ritengono che “le persone avranno meno paura di COVID 19 se esiste una semplice pillola in grado di curare la malattia”. Anche Pfizer e la casa farmaceutica svizzera Roche Holding AG (ROG.S) stanno correndo per sviluppare una pillola antivirale di facile somministrazione per COVID 19. Per ora, solo i cocktail di anticorpi che devono essere somministrati per via endovenosa sono stati approvati per i pazienti non ospedalizzati.
Un’analisi provvisoria pianificata di 775 pazienti nello studio di Merck ha esaminato i ricoveri e i decessi tra le persone a rischio di malattia grave. Ha rilevato che il 7,3% delle persone a cui era stato somministrato Molnupiravir due volte al giorno per cinque giorni era stato ricoverato in Ospedale e nessuno era morto entro 29 giorni dopo il trattamento. Ciò rispetto a un tasso di ospedalizzazione del 14,1% per i pazienti trattati con placebo. Ci sono stati anche otto decessi nel gruppo placebo. “Sono assolutamente necessari trattamenti antivirali che possono essere assunti a casa per tenere le persone con COVID-19 fuori dall’Ospedale”, ha dichiarato in una nota Wendy Holman, CEO di Ridgeback.
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‘UN GRANDE ANTICIPO’
“Un antivirale orale sicuro, economico ed efficace sarebbe un enorme passo avanti nella lotta contro COVID”, ha affermato Peter Horby, Professore di malattie infettive emergenti presso l’Università di Oxford.
Lo studio ha arruolato pazienti con COVID-19 da lieve a moderato che avevano sintomi da non più di cinque giorni. Tutti i pazienti presentavano almeno un fattore di rischio associato a un esito sfavorevole della malattia, come l’obesità o l’età avanzata.
I farmaci della stessa classe del Molnupiravir sono stati collegati a difetti alla nascita negli studi sugli animali, ma Merck ha affermato che studi simili su Molnupiravir – utilizzato negli esseri umani per più tempo e a dosi più elevate rispetto a quelle utilizzate negli animali – indicano che il farmaco non influisce sul DNA dei mammiferi. Merck ha affermato che il sequenziamento virale eseguito finora mostra che Molnupiravir è efficace contro tutte le varianti del coronavirus, incluso Delta altamente trasmissibile, che ha guidato la recente ondata di ricoveri e decessi in tutto il mondo. Ha affermato che i tassi di eventi avversi erano simili sia per i pazienti trattati con Molnupiravir che per quelli trattati con placebo, ma non ha fornito dettagli. Merck ha affermato anche che i dati mostrano che Molnupiravir non è in grado di indurre cambiamenti genetici nelle cellule umane, ma gli uomini arruolati nei suoi studi hanno dovuto astenersi dai rapporti eterosessuali o accettare di usare la contraccezione. Le donne in età fertile nello studio dovevano anche usare il controllo delle nascite.
Il produttore statunitense di farmaci ha affermato che prevede di produrre 10 milioni di cicli di trattamento entro la fine del 2021. L’azienda ha un contratto con il Governo degli Stati Uniti per la fornitura di 1,7 milioni di dosi di Molnupiravir. Davis ha affermato che Merck ha accordi simili con altri Governi ed è in trattative con altri ancora. Merck ha affermato di pianificare un approccio tariffario a più livelli basato sui criteri di reddito del paese.
“Il Governo degli Stati Uniti ha la possibilità di acquistare fino a 3,5 milioni di dosi di trattamento aggiuntivi, se necessario”, ha detto a Reuters un funzionario sanitario degli Stati Uniti che ha chiesto di rimanere anonimo perché non autorizzato a commentare pubblicamente il contratto. Merck ha anche accettato di concedere in licenza il farmaco a diversi produttori di farmaci generici con sede in India che sarebbero in grado di fornire il trattamento ai paesi a basso e medio reddito.
I funzionari della Merck hanno affermato che non è chiaro quanto tempo richiederà la revisione da parte della FDA.
Fonte:Reuters
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