Prevedere come funzionerà un vaccino nel mondo reale è complicato!
Con diversi vaccini contro COVID-19 nei test in fase avanzata, l’attività di misurazione dell’efficacia è in primo piano e al centro.
Determinare l’efficacia o quanto bene funziona un vaccino in uno studio randomizzato e controllato, dà un’idea di quanto un vaccino potrebbe aiutare ad alleviare la sofferenza causata da COVID-19. La Food and Drug Administration statunitense raccomanda che i vaccini testati contro COVID-19 raggiungano un’efficacia del 50% come minimo. Ciò significa una riduzione di almeno il 50% dei casi di malattia COVID-19 in coloro che sono vaccinati rispetto a coloro che ricevono il placebo.
Johnson & Johnson, Moderna, Pfizer e AstraZeneca hanno avviato le sperimentazioni di fase III dei loro vaccini negli Stati Uniti. Questi studi di fase avanzata, ciascuno dei quali valuterà la sicurezza e l’efficacia in decine di migliaia di persone, assegnano in modo casuale alcuni partecipanti a ricevere vaccinazioni e altri un placebo. Le aziende e il governo degli Stati Uniti, lavorando insieme come parte dell’operazione Warp Speed, hanno fissato l’obiettivo di avere le dosi iniziali di un vaccino disponibili entro gennaio 2021 ( SN: 7/10/20 ). Non sarà chiaro quanto bene uno di questi vaccini faccia il proprio lavoro fino a quando le aziende non riferiranno i risultati completi di tali prove; alcuni risultati preliminari potrebbero arrivare già a ottobre.
Anche se la FDA stabilisce una raccomandazione minima per l’efficacia del vaccino COVID 19, non significa che i vaccini non possano funzionare meglio. Il benchmark ricorda anche che lo sviluppo del vaccino COVID-19 è agli inizi. Se i primi vaccini messi a disposizione soddisfano solo il minimo, possono essere sostituiti da altri che dimostrano di proteggere più persone. Ma con oltre 1 milione di morti per COVID-19 in tutto il mondo – e le morti negli Stati Uniti che superano i 200.000 – l’urgenza di trovare un vaccino che aiuti in sicurezza almeno alcune persone è in prima linea.
“Potrai richiedere un livello per l’efficacia di un vaccino abbastanza alto in modo che sia clinicamente ed epidemiologicamente significativo, ma in caso di emergenza come questo, il livello abbastanza basso consentirà la licenza di un vaccino ‘abbastanza buono’ fino a quando non arriverà qualcosa di meglio”, afferma Kawsar Talaat, ricercatore di vaccini presso la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha anche fissato un obiettivo minimo del 50% di efficacia per i vaccini testati contro COVID-19, ma la sua “efficacia preferita” è almeno del 70%.
L’efficacia si applica specificamente al funzionamento di un vaccino in una sperimentazione clinica. Per i quattro vaccini candidati attualmente nelle sperimentazioni di fase III negli Stati Uniti, l’obiettivo principale non è necessariamente quello di fermare un’infezione, ma di impedire a una persona di manifestare sintomi di COVID-19 o, nel caso di Johnson & Johnson, di evitare malattia grave. I ricercatori conteranno i casi di COVID-19 sintomatico nel gruppo vaccinato e nel gruppo placebo (che ricevono iniezioni di soluzione salina, per esempio) e calcoleranno la quantità di riduzione che c’è stata con la vaccinazione.
“Almeno con la prima generazione di vaccini”, dice Talaat, “quello che stiamo veramente cercando di fare è prevenire malattie gravi, ospedalizzazione e morte“.
“Un vaccino che impedisce alle persone di sviluppare sintomi potrebbe non impedire loro di contrarre l’infezione e di trasmettere il virus ad altri. Se un tale vaccino viene approvato, ciò che fa e cosa non fa dovrebbe essere comunicato in modo molto chiaro”, afferma Maria Bottazzi, vaccinologa presso il Baylor College of Medicine di Houston. “Le persone avrebbero comunque bisogno di indossare maschere e praticare l’allontanamento sociale per aiutare a prevenire la diffusione del virus”, aggiunge.
“I risultati di efficacia non saranno l’ultima parola sull’efficacia del vaccino nel mondo reale. Questa è una delle ragioni per cui è sempre una buona idea avere una popolazione più diversificata nelle sperimentazioni”, afferma Saad Omer, ricercatore di vaccini presso l’Università di Yale. “In questo modo, i ricercatori possono raccogliere dati su come funziona il vaccino per persone diverse in una varietà di scenari”.
Studi su altri vaccini in cui è stata effettuata una sperimentazione in diverse località hanno riportato risultati differenti in base all’incidenza della malattia in quelle aree; alcuni vaccini non hanno funzionato altrettanto bene nelle popolazioni in cui il rischio di esposizione è maggiore.
L’età di una persona influisce anche sull’efficacia di un vaccino. Il nostro sistema immunitario “invecchia con noi”, dice Bottazzi. Quando gli adulti più anziani ricevono il vaccino antinfluenzale, ad esempio, l’iniezione non provoca una risposta immunitaria così forte come negli adulti più giovani. Negli Stati Uniti, gli adulti di età pari o superiore a 65 anni possono ottenere vaccini antinfluenzali appositamente formulati che creano una risposta immunitaria più forte e una migliore protezione per questa fascia di età.
Per gli studi sul vaccino COVID-19, la FDA ha fortemente incoraggiato “l’arruolamento delle popolazioni più colpite da COVID-19, in particolare minoranze razziali ed etniche”. L’ Agenzia afferma inoltre che gli studi di fase III dovrebbero includere un numero sufficiente di anziani e persone con determinate condizioni mediche sottostanti, due gruppi a maggior rischio di COVID-19, per essere in grado di valutare l’efficacia per loro.
Ci sono altri vaccini COVID-19 in fase di sviluppo e test; alcuni non sono molto indietro rispetto ai primi classificati. Anche se uno o più dei vaccini attualmente in fase di sperimentazione III ricevessero il via libera, “la storia non sarebbe finita”, dice Omer. “Sarebbe la fine dell’inizio.”
