Immagine: N. benthamiana. Credit: Public Domain.
Medicago, una società biofarmaceutica con sede a Quebec City e GSK sono lieti di annunciare l’inizio delle sperimentazioni cliniche di fase 2/3 del candidato vaccino derivato da piante per COVID-19 per valutarne l’efficacia, sicurezza e immunogenicità. Sulla base dei risultati positivi di Fase 1 e dell’approvazione delle autorità regolatorie canadesi, Medicago ha deciso di avviare la sperimentazione clinica di Fase 2/3 con l’adiuvante pandemico di GSK. Come dimostrato nell’ultima pandemia influenzale, il coadiuvante pandemico di GSK può ridurre la quantità di proteina del vaccino necessaria per dose, consentendo di produrre più dosi di vaccino e contribuendo a proteggere un maggior numero di persone. Inoltre un adiuvante può migliorare la risposta immunitaria ed è stato dimostrato che crea un’immunità più forte e duratura contro le infezioni.
Thomas Breuer, Chief Medical Officer GSK Vaccines, ha dichiarato: “Questa è la prima di numerose collaborazioni di candidati vaccini GSK COVID-19 per avviare i test clinici di Fase 2/3 e un importante passo avanti nel nostro contributo alla lotta globale contro la pandemia. Siamo lieti dei risultati molto promettenti di Fase 1 del candidato vaccino COVID-19 di Medicago in combinazione con l’adiuvante pandemico di GSK. La comprovata riduzione della dose e un’elevata risposta immunitaria grazie all’adiuvante di GSK ci rendono fiduciosi di fornire un vaccino efficace con un profilo di sicurezza accettabile in collaborazione con Medicago“.
Il candidato vaccino contro il Coronavirus-Like Particle COVID-19 (CoVLP) è composto da glicoproteina ricombinante (S) espressa come particelle simili al virus (VLP).
Lo studio è un disegno in più porzioni per confermare che la formulazione e il regime di dosaggio scelti di CoVLP (due dosi di 3,75 µg di CoVLP combinate con l’adiuvante pandemico di GSK a distanza di 21 giorni) hanno un’immunogenicità accettabile e un profilo di sicurezza negli adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni di età e nei soggetti anziani dai 65 anni in su.
La parte dello studio di Fase 2 è uno studio randomizzato, in cieco per l’osservatore, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino vaccino ricombinante adiuvato COVID-19 di origine vegetale in soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Sarà condotto in siti multipli in Canada e, dietro indennità FDA, negli Stati Uniti e su una popolazione composta da adulti sani (18-64 anni) e anziani (oltre 65 anni). Ciascun gruppo di età avrà più di 300 soggetti randomizzati 5: 1 per ricevere il candidato vaccino CoVLP adiuvato: placebo e con stratificazione 2: 1 negli anziani (65-74 e ≥75). Tutti i soggetti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi dopo l’ultima vaccinazione per la valutazione della sicurezza e della durabilità delle risposte immunitarie al candidato vaccino.
La parte di fase 3 dello studio dovrebbe iniziare prima della fine del 2020 ed è un progetto guidato dagli eventi, randomizzato, in cieco per l’osservatore e controllato con placebo che valuterà l’efficacia e la sicurezza della formulazione CoVLP, rispetto al placebo, in oltre 30.000 soggetti in Nord America, America Latina e / o Europa e all’interno della stessa popolazione.
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Come funziona il vaccino COVID 19: piante come mini fabbriche di proteine
Tutti i vaccini includono una versione sicura di un antigene che innescherà una risposta immunitaria e condizionerà il corpo a difendersi dagli incontri con il virus. Tradizionalmente, l’antigene viene prodotto uccidendo e scindendo virus vivi che sono stati assemblati e moltiplicati in cellule primarie, come embrioni di pollo o uova fecondate, in bioreattori o in lieviti, batteri o colture cellulari.
Lo sviluppo del vaccino derivato dalle piante di Medicago è diverso perché utilizza piante viventi come bioreattori per produrre una particella non infettiva che imita il virus bersaglio, senza l’uso di virus vivi.
La tecnologia proprietaria Proficia® utilizza piante di N. benthamiana che sono l’ospite sperimentale più utilizzato in virologia vegetale, principalmente a causa dell’elevato numero di virus che possono infettarla con successo. Il suo sistema immunitario indebolito, risultato di cambiamenti genetici naturali nel corso dei millenni, significa che il materiale genetico può essere ospitato con successo dalla pianta e non respinto. La piattaforma vegetale proprietaria di Medicago Proficia® è stata nominata ” Migliore nuova tecnologia / piattaforma per i vaccini” al Congresso mondiale sui vaccini nel 2019.
Benefici potenziali del vaccino COVID 19 “vegetale”
Rapido
Capacità di fornire dosi di vaccini per la ricerca in 19 giorni e grado clinico in 6-8 settimane
Accurato
Progettato per abbinare accuratamente i ceppi target consigliati (per l’influenza)
Versatile
Capacità di produrre sia vaccini che anticorpi con la stessa piattaforma
Scalabile
Facilità di scale-up, una pianta o 10.000 piante richiedono le stesse condizioni di crescita
Come funziona
I ricercatori di Medicago ricevono la sequenza genica virale antigenica dalle organizzazioni sanitarie globali, la sintetizzano e la introducono in un vettore batterico specifico della pianta, che viene poi moltiplicato.
Infiltrazione
Le piante vengono immerse in una soluzione contenente il vettore. Viene applicato un vuoto, costringendo l’aria fuori dagli spazi intracellulari. Il vuoto viene rilasciato e la differenza di pressione forza il vettore nella soluzione nelle foglie (infiltrazione sotto vuoto).
Il macchinario cellulare vegetale agisce come mini-fabbriche per 4-6 giorni e produce particelle simili a virus (VLP).
Le piante vengono raccolte per estrarre i VLP: le foglie vengono rimosse e miscelate in una soluzione, dalla quale viene isolato ed estratto il materiale del vaccino
I VLP vengono purificati per ottenere il materiale finale necessario per il vaccino. Vengono condotti pertinenti test di sterilità e qualità.
Le piante non sono geneticamente modificate. Piuttosto, i processi cellulari naturali delle piante vengono temporaneamente sfruttati per produrre i VLP.
La tecnologia dei vaccini a base vegetale ha dimostrato di poter contribuire rapidamente alla lotta contro le pandemie.
PARTICELLE SIMILI A VIRUS
Vantaggi simili, con rischi potenzialmente inferiori.
Le particelle simili ai virus (VLP) rappresentano un approccio entusiasmante allo sviluppo di vaccini. I VLP imitano la struttura nativa dei virus, consentendo loro di essere facilmente riconosciuti dal sistema immunitario. Tuttavia, mancano di materiale genetico di base che li rende non infettivi e incapaci di replicarsi. In altre parole, inducono una risposta immunitaria simile a un’infezione naturale, ma senza gli inconvenienti ad essa associati. I VLP possono anche essere progettati per avere antigeni attaccati per l’uso nei vaccini o in altre immunoterapie.
“Il nostro obiettivo è introdurre il futuro della prevenzione dell’influenza”, dicono i ricercatori.
A proposito di Medicago
Medicago è un’azienda biofarmaceutica e pioniera nelle terapie di origine vegetale., fondata nel 1999 con la convinzione che approcci innovativi e ricerca rigorosa avrebbero portato nuove soluzioni nel settore sanitario.
Fonte:Medicago
