(Colite ulcerosa-Immagine CRedit Public Domain).
Mirikizumab di Lilly aiuta i pazienti con colite ulcerosa a ottenere la remissione clinica e migliora i sintomi negli adulti in uno studio di induzione di fase 3 di 12 settimane.
Eli Lilly and Company(NYSE: LLY) ha annunciato che Mirikizumab ha raggiunto l’endpoint primario e tutti gli endpoint secondari chiave in LUCENT-1, uno studio di induzione di fase 3 di 12 settimane che valuta l’efficacia e la sicurezza di Mirikizumab per il trattamento di pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave (UC). LUCENT-2, uno studio di mantenimento multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Mirikizumab in pazienti che hanno completato lo studio di induzione LUCENT-1 di 12 settimane, è in corso.
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino crasso, noto anche come colon, che colpisce il rivestimento del colon e può causare la formazione di piccole piaghe o ulcere. Questa infiammazione può causare dolore addominale, ricorsi frequenti e urgenti in bagno, feci sanguinolente e incontinenza. La UC può causare difficoltà significative e debilitanti nella vita quotidiana. Milioni di persone vivono con UC in tutto il mondo. “C’è una continua necessità di trattamenti aggiuntivi che possono fornire alle persone che convivono con la colite ulcerosa sollievo dai loro sintomi più difficili”, ha detto William J. Sandborn, MD, Professore di Medicina e Capo, Divisione di Gastroenterologia, Università della California a San Diego. “I risultati di questo studio forniscono ulteriori prove cliniche del potenziale per Mirikizumab di diventare il primo biologico anti-IL-23p19 per il trattamento della colite ulcerosa“.
In LUCENT-1, Mirikizumab ha raggiunto l’endpoint primario di remissione clinica alla settimana 12 rispetto al placebo (p <0,0001). La remissione clinica si ottiene quando l’infiammazione del colon è controllata o risolta, portando alla normalizzazione o quasi alla normalizzazione dei sintomi come la frequenza delle feci e il sanguinamento. Mirikizumab ha anche raggiunto tutti gli endpoint secondari chiave rispetto al placebo alla settimana 12 in pazienti con CU con valori statisticamente significativi, tra cui ridotta urgenza intestinale, risposta clinica, remissione endoscopica, remissione sintomatica e miglioramento dell’infiammazione istologica endoscopica. Inoltre, Mirikizumab ha dimostrato un rapido miglioramento dei sintomi del paziente già quattro settimane dopo l’inizio del trattamento. Mirikizumab ha anche ridotto i sintomi tra i pazienti che in precedenza non avevano risposto o avevano smesso di rispondere alle terapie biologiche e / o con inibitori della Janus chinasi (JAK).
Nello studio di induzione controllato con placebo di 12 settimane LUCENT-1, l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) e eventi avversi gravi tra i pazienti trattati con Mirikizumab era coerente con quella del precedente studio di fase 2 mirikizumab nella UC e studi con la classe di anticorpi anti-IL-23p19. Gli eventi avversi più comuni includevano nasofaringite, anemia e cefalea sia per i pazienti trattati con placebo che per quelli trattati con Mirikizumab.
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“Le persone che vivono con colite ulcerosa spesso hanno difficoltà a gestire efficacemente le riacutizzazioni ricorrenti della malattia”, ha affermato Lotus Mallbris, MD, Ph.D., vicePresidente dello sviluppo dell’immunologia presso Lilly. “Con questi risultati positivi, attendiamo con impazienza la continuazione dello studio di mantenimento per 52 settimane nella speranza di fornire una nuova opzione alle persone che convivono con la UC”.
I risultati completi dello studio LUCENT, inclusi i dati di LUCENT-2 e LUCENT-3, saranno divulgati in un futuro congresso o pubblicazione.
“La colite ulcerosa può essere debilitante e imprevedibile per le centinaia di migliaia di persone che convivono con questa malattia cronica”, ha detto il Dr. Caren Heller, Chief Scientific Officer per la Fondazione Crohn’s & Colite. “Siamo incoraggiati da questi risultati promettenti per un potenziale nuovo trattamento che può aiutare a fornire sollievo e remissione dei sintomi aipazienti”.
Informazioni su Mirikizumab
Mirikizumab è un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato che si lega alla subunità p19 dell’interleuchina 23. Mirikizumab è in fase di studio per il trattamento di malattie immunitarie, tra cui psoriasi, colite ulcerosa e morbo di Crohn.
Informazioni sul programma di sperimentazione clinica LUCENT
Il programma di sviluppo clinico di fase 3 LUCENT per Mirikizumab include LUCENT-1, LUCENT-2 e LUCENT-3. LUCENT-1 (NCT03518086) è uno studio di induzione di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Mirikizumab in pazienti con CU da moderata a grave che avevano fallito i trattamenti convenzionali e / o biologici. LUCENT-2 (NCT03524092) è uno studio di mantenimento multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Mirikizumab in pazienti che hanno completato lo studio di induzione LUCENT-1 di 12 settimane. LUCENT-3 (NCT03519945) è uno studio di estensione in aperto per pazienti idonei che hanno partecipato a studi clinici Mirikizumab sulla UC.
Il programma è iniziato nel 2018, con i risultati completi degli studi di induzione e mantenimento previsti all’inizio del 2022.
Informazioni sulla colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria intestinale cronica che colpisce il colon. 1 Si verifica quando il sistema immunitario invia globuli bianchi nel rivestimento dell’intestino, dove producono infiammazioni croniche e ulcerazioni. Esiste un bisogno insoddisfatto di opzioni di trattamento aggiuntive per la UC che forniscano un significativo sollievo dai sintomi, inclusa l’urgenza intestinale e forniscano una remissione clinica sostenuta.
Fonte:InvestorLilly
