Secondo i risultati dello studio SERENE UC, un regime posologico di mantenimento (ma non di induzione) di Adalimumab superiore allo standard può essere utile per alcuni pazienti con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave.
Lo studio conferma che le dosi attualmente approvate di Adalimumab sono efficaci e ben tollerate nell’indurre e mantenere la remissione clinica nei pazienti con CU da moderatamente a gravemente attiva che non rispondono alle terapie convenzionali, riferiscono i ricercatori in Gastroenterologia.
“I risultati mostrano anche che il dosaggio di mantenimento settimanale di Adalimumab “può essere appropriato per alcuni pazienti (p. es., quelli con colite estesa o bassi livelli di albumina, sulla base dei risultati delle analisi dei sottogruppi)”, dicono il Dr. Julian e Panes e colleghi della Clinica Ospedaliera di Barcellona.
Sulla base dei risultati dello studio di fase 3 ULTRA 1 randomizzato di otto settimane, un regime posologico di induzione di Adalimumab 160 mg alla settimana 0, seguito da 80 mg alla settimana 2 e poi 40 mg a settimane alterne (eow) a partire dalla settimana 4 è approvato per il trattamento di adulti con CU da moderatamente a gravemente attiva, spiegano gli autori nel loro articolo.
Tuttavia, i dati dello studio di fase 3 ULTRA 2 randomizzato di 52 settimane suggeriscono che una dose di induzione più elevata di Adalimumab può fornire una maggiore efficacia in alcuni pazienti con CU da moderatamente a gravemente attiva.
Secondo l’attuale etichetta europea per il farmaco, il regime di dosaggio di mantenimento raccomandato di Adalimumab è di 40 mg eow. Il dosaggio di mantenimento settimanale di Adalimumab è approvato per la perdita di risposta in Europa. Il dosaggio settimanale di mantenimento di Adalimumab non è approvato per i pazienti con CU negli Stati Uniti o in Giappone.
Lo studio SERENE UC ha testato l’efficacia di regimi di induzione e mantenimento di Adalimumab più elevati in pazienti con colite ulcerosa (UC).
Il regime di induzione più elevato (HIR) era di Alimumab 160 mg alle settimane 0, 1, 2 e 3 e il regime di induzione o standard (SIR) era di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2; tutti i pazienti hanno ricevuto 40 mg alle settimane 4 e 6. A otto settimane, i regimi di mantenimento testati erano 40 mg eow o 40 mg eow.
Nello studio di induzione con 952 pazienti, il regime di induzione più elevato non ha portato a un’efficacia clinica e/o endoscopica superiore alla settimana 8 rispetto al regime di dosaggio standard approvato, riferiscono i ricercatori.
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Alla settimana 8 (endpoint primario di induzione), il 13,3% che ha ricevuto HIR ha ottenuto la remissione clinica, così come il 10,9% dei pazienti che hanno ricevuto SIR (P=0,265).
Nello studio di mantenimento con 412 pazienti, alla settimana 52, è stata osservata una differenza “clinicamente significativa” nella remissione clinica con il dosaggio settimanale di Adalimumab, come evidenziato da una differenza assoluta >10% per i tassi di remissione clinica tra i gruppi (39,5% con dosaggio nuovo vs 29,0% con dosaggio eusso (P=0,069).
I regimi di dosaggio più elevati erano “generalmente ben tollerati e coerenti con il noto profilo di sicurezza di Adalimumab nella CU”, afferma il team di studio.
Lo studio è stato finanziato da AbbVie.
FONTE: Medscape
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