Dopo un’esplosione di proposte e recensioni, un team internazionale di scienziati guidato dal Dr. Camillo Ricordi ha ottenuto l’autorizzazione FDA immediata per uno studio clinico che ha coinvolto 24 pazienti per testare la sicurezza e l’efficacia esplorativa delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC- MSC) per bloccare l’infiammazione polmonare potenzialmente letale che accompagna i casi gravi di COVID-19.
“Siamo grati al Centro per le valutazioni e la ricerca biologiche dell’FDA, all’Ufficio dei tessuti e alle terapie avanzate per aver eseguito quattro cicli di revisioni in un tempo record – una settimana. Non c’è tempo da perdere, i pazienti che muoiono per COVID-19 hanno un tempo medio di soli 10 giorni tra i primi sintomi e la morte. Nei casi più gravi i livelli di ossigeno nel flusso sanguigno scendono e l’incapacità di respirare spinge i pazienti verso la loro fine molto rapidamente; qualsiasi intervento che possa impedire tale traiettoria è altamente auspicabile “, dice il Dott. Camillo Ricordi, ricercatore principale e Professore di chirurgia di Stacy Joy Goodman e Direttore dell’istituto di ricerca sul diabete (DRI) e del centro di trapianto cellulare presso la Miller School of Medicine dell’Università di Miami.
La sperimentazione sarà condotta presso l’Università di Miami Health System e Jackson Health System a Miami, in Florida. È il risultato di un’iniziativa accademica collaborativa, internazionale e sponsorizzata da The Cure Alliance, un gruppo no profit di scienziati e innovatori dediti alla condivisione delle conoscenze e all’accelerazione delle cure per tutte le malattie. In risposta alla pandemia di COVID-19, The Cure Alliance ha fatto perno su tutte le risorse per combattere il virus. Il protocollo clinico è già stato condiviso con altre istituzioni accademiche in tutto il mondo che vogliono testare strategie di trattamento simili nel modo più rapido ed efficiente possibile.
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Il cento per cento dei contributi filantropici raccolti da The Cure Alliance è diretto a questo studio clinico e all’ampliamento della produzione di prodotti UC-MSC. Se la sperimentazione clinica si dimostrerà sicura ed efficace, The Cure Alliance continuerà a versare qualsiasi contributo ricevuto a questa iniziativa, per supportare la produzione e la distribuzione future di queste terapie cellulari.
La FDA aveva precedentemente autorizzato i test sui prodotti cellulari UC-MSC in pazienti con diabete di tipo 1 e malattia di Alzheimer presso l’Università di Miami nell’ambito di altri studi clinici. Per lo studio COVID-19, il Dr. Ricordi ha arruolato ulteriori esperti da tutto il mondo con una vasta esperienza in malattie infettive, medicina polmonare e terapia intensiva, mentre altri hanno fornito esperienza nello sviluppo di prodotti basati su cellule e il loro uso negli studi clinici. La terapia cellulare viene somministrata per via endovenosa.
Fonte: The Cure Alliance