Carcinoma polmonare non a piccole cellule: approvato Rybrevant

(Carcinoma polmonare non a piccole cellule-Immagine Credit Public Domain).

Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Rybrevant (amivantamab-vmjw) come primo trattamento per pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule i cui tumori hanno tipi specifici di mutazioni genetiche: mutazioni di inserzione dell’esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

La FDA ha anche approvato Guardant360 CDx (Guardant Health Inc.) come  complementare a Rybrevant.

I progressi nell’oncologia di precisione continuano a facilitare lo sviluppo di farmaci, consentendo a malattie come il cancro del polmone di essere sottoposte a definiti  biomarcatori per terapie mirate. “Con l’approvazione odierna, per la prima volta, i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni dell’inserzione dell’esone 20 di EGFR avranno un’opzione di trattamento mirato”, dice Julia Beaver, MD, Capo di oncologia medica, Centro di eccellenza per l’oncologia della FDA e viceDirettore ad interim dell’Ufficio delle malattie oncologiche presso il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA.

Il cancro del polmone è il tipo di cancro più comune e la principale causa di decessi correlati al cancro in tutto il mondo, con il cancro del polmone non a piccole cellule che rappresenta dall’80% all’85% di tutti i tumori del polmone, secondo l’American Cancer Society. Approssimativamente dal 2% al 3% dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule presenterà mutazioni dell’inserzione dell’esone 20 dell’EGFR che sono un gruppo di mutazioni su una proteina che causa una rapida crescita cellulare e, di conseguenza, aiuta la diffusione del cancro. Le mutazioni dell’inserzione dell’esone 20 dell’EGFR sono il terzo tipo più comune di mutazione dell’EGFR.

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I ricercatori hanno valutato l’efficacia di Rybrevant in uno studio su 81 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e mutazioni dell’inserzione dell’esone 20 di EGFR la cui malattia era progredita durante o dopo la chemioterapia a base di platino. Il principale risultato misurato era il tasso di risposta globale (percentuale di pazienti il ​​cui tumore viene distrutto o ridotto da un farmaco). Nella popolazione dello studio in cui tutti i pazienti hanno ricevuto Rybrevant, il tasso di risposta complessivo è stato del 40%. La durata media della risposta è stata di 11,1 mesi, con il 63% dei pazienti che ha avuto una durata della risposta di 6 mesi o più.

Gli effetti collaterali più comuni di Rybrevant includono eruzione cutanea, reazioni correlate all’infusione, infezioni della pelle intorno alle unghie o dei piedi, dolori muscolari e articolari, mancanza di respiro, nausea, affaticamento, gonfiore della parte inferiore delle gambe o delle mani o del viso, piaghe in bocca, tosse, costipazione, vomito e modifiche in alcuni esami del sangue. Rybrevant deve essere sospeso se i pazienti sviluppano sintomi di malattia polmonare interstiziale e interrotto definitivamente se viene confermata la malattia polmonare interstiziale. I pazienti che assumono Rybrevant devono limitare l’esposizione al sole durante e per due mesi dopo il trattamento. Rybrevant può causare problemi alla vista. Rybrevant può anche causare danni al feto se somministrato a una donna incinta; pertanto, lo stato di gravidanza delle donne in età fertile deve essere confermato prima di iniziare il trattamento.

Rybrevant ha ricevuto la designazione di Priority Review e Breakthrough Therapy per questa indicazione. Priority Review indirizza l’attenzione generale e le risorse alla valutazione delle domande di farmaci che, se approvati, rappresenterebbero miglioramenti significativi nella sicurezza o nell’efficacia del trattamento, della diagnosi o della prevenzione di condizioni gravi rispetto alle applicazioni standard. La designazione di Breakthrough Therapy è concepita per accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci destinati a trattare una condizione grave e l’evidenza clinica preliminare indica che il farmaco può dimostrare un miglioramento sostanziale rispetto alla terapia disponibile su uno o più endpoint clinicamente significativi.

La FDA ha concesso l’approvazione di Rybrevant alle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

Questa revisione è stata condotta nell’ambito del Progetto Orbis, un’iniziativa del Centro di eccellenza per l’oncologia della FDA. Il progetto Orbis fornisce una struttura per la presentazione e la revisione simultanea di farmaci oncologici tra partner internazionali. Per questa revisione, la FDA ha collaborato con l’Agenzia di regolamentazione sanitaria brasiliana e l’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito. Le revisioni dell’applicazione sono in corso presso le altre agenzie di regolamentazione.