Uno studio preliminare, pubblicato sulla rivista JAMA, dimostra il potenziale di trattare ricorrenti infezioni da Clostridium difficile con microbiotica fecale congelata e incapsulata, somministrata per via orale.
Clostridium difficile ( C. difficile ) è un batterio che colpisce il sistema digerente e può portare a grave gonfiore intestinale e infiammazione del colon. Ricorrenti infezioni da Clostridium difficile (CDI) sono considerate una delle principali cause di malattia e morte a livello globale, con un recente aumento significativo del numero di pazienti sia adulti che bambini, colpiti.
Sintomi di C. difficile possono includere:
- diarrea (tre o più movimenti intestinali al giorno per 2 o più giorni), a volte con presenza di sangue
- perdita di appetito
- nausea
- dolore addominale.
Il trattamento standard dell’infezione prevede l’uso di antibiotici come il metronidazolo o vancomicina – che sono spesso associati a fallimento con una recidiva dell’infezione di circa il 20%.
Una procedura chiamata trapianto di microbiota fecale (FMT), che prevede l’utilizzo di materiale fecale per il trapianto da un donatore sano all’individuo infetto, si è già dimostrata efficace nello sradicare l’infezione, ricadute e favorire il ripristino di una sana flora intestinale. Pratici problemi di sicurezza hanno impedito l’uso diffuso di questa procedura, fino ad oggi.
Il nuovo studio ha superato le diverse preoccupazioni collegate alla procedura, attraverso l’impiego di materia fecale congelata ed accuratamente schermata, derivata da donatori sani che erano estranei ai pazienti infetti. I donatori erano adulti sani e non in gravidanza, di età compresa tra 18-50 anni che non avevano assunto farmaci e con un indice di massa corporea normale ( BMI ).
I ricercatori hanno prodotto una versione incapsulata della microbiotica fecale da materia fecale congelata, da somministrare per via orale, per evitare la necessità di procedure invasive gastrointestinali, utilizzate nello studio precedente.
Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e la velocità di risoluzione della diarrea associate alla somministrazione orale della capsula, nei pazienti con recidiva di CDI.
Il Dr. Ilan Youngster, del Massachusetts General Hospital di Boston e colleghi, hanno reclutato 20 pazienti, di età compresa tra 7-90 anni, con tre o più episodi di lieve-moderata CDI. Il fallimento di una riduzione dei sintomi dopo 6/8 settimane di trattamento con vancomicina orale antibiotico o almeno due episodi di grave CDI che hanno richiesto il ricovero, erano parte dei criteri di inclusione.
I pazienti hanno ricevuto 15 capsule per 2 giorni consecutivi e sono stati monitorati per lai risoluzione dei sintomi o insorgenza di eventi avversi per un massimo di 6 mesi.
Tasso del 90% di risoluzione clinica della diarrea
Non sono stati osservati eventi avversi gravi ed i risultati hanno dimostrato:
- Una risoluzione clinica della diarrea in 14 pazienti dopo la prima somministrazione di capsule e l’assenza di sintomi fino a 8 settimane
- Delle sei persone che non hanno risposto al trattamento, quattro hanno ottenuto una risoluzione dei sintomi e della diarrea, dopo una seconda somministrazione effettuata 7 giorni dopo la prima
- Movimenti intestinali sono diminuiti da una media di cinque al giorno a tre e uno, dopo 8 settimane
- Valutazioni dello stato di salute auto-riferite su un questionario standardizzato, hanno indicato un miglioramento a 8 settimane dopo la somministrazione di capsule, sia della salute generale che della salute gastrointestinale.
Gli autori affermano che i principali limiti dello studio sono la piccola dimensione del campione e la mancanza di placebo o di un comparatore attivo. Essi affermano che studi più grandi sono necessari per confermare i risultati e valutare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia della capsula.
Fonte JAMA comunicato stampa
