- Il candidato vaccino è risultato essere più del 90% efficace nel prevenire COVID-19 nei partecipanti senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 nella prima analisi ad interim di efficacia
- L’analisi ha valutato 94 casi confermati di COVID-19 nei partecipanti allo studio
- Lo studio ha arruolato 43.538 partecipanti, di cui il 42% con background diversi e non sono stati osservati gravi problemi di sicurezza; continuano a essere raccolti dati aggiuntivi sulla sicurezza e sull’efficacia
- Presentazione per l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense pianificata subito dopo il raggiungimento del traguardo di sicurezza richiesto, che attualmente dovrebbe avvenire nella terza settimana di novembre
- Studio clinico da continuare fino all’analisi finale su 164 casi confermati al fine di raccogliere ulteriori dati e caratterizzare le prestazioni del candidato vaccino rispetto ad altri endpoint dello studio
NEW YORK E MAINZ, GERMANIA – (BUSINESS WIRE) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) hanno annunciato oggi che il loro candidato vaccino a base di mRNA, BNT162b2, contro SARS-CoV-2 ha dimostrato prove di efficacia contro COVID-19 nei partecipanti senza precedenti prove di infezione da SARS-CoV-2, sulla base della prima analisi di efficacia ad interim condotta l’8 novembre 2020 da un comitato di monitoraggio dei dati (DMC) esterno e indipendente dallo studio clinico di fase 3.
“Oggi è un grande giorno per la scienza e l’umanità. La prima serie di risultati del nostro studio di fase 3 sul vaccino COVID-19 fornisce la prova iniziale della capacità del nostro vaccino di prevenire COVID-19 “, ha affermato il Dott. Albert Bourla, Presidente e CEO di Pfizer. “Stiamo raggiungendo questo traguardo fondamentale nel nostro programma di sviluppo di vaccini in un momento in cui il mondo ne ha più bisogno con tassi di infezione che stabiliscono nuovi record, ospedali che si avvicinano alla capacità eccessiva e le economie che lottano per riaprire. Con le notizie di oggi, siamo un significativo passo avanti nel fornire alle persone di tutto il mondo una svolta tanto necessaria per contribuire a porre fine a questa crisi sanitaria globale. Non vediamo l’ora di condividere ulteriori dati sull’efficacia e sulla sicurezza generati da migliaia di partecipanti nelle prossime settimane “. La suddivisione tra gli individui vaccinati e quelli che hanno ricevuto il placebo indica un tasso di efficacia del vaccino superiore al 90%, 7 giorni dopo la seconda dose. Ciò significa che la protezione viene raggiunta 28 giorni dopo l’inizio della vaccinazione, che consiste in un programma di 2 dosi. Mentre lo studio continua, la percentuale finale di efficacia del vaccino può variare. Il DMC non ha segnalato alcun serio problema di sicurezza e raccomanda che lo studio continui a raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e sull’efficacia come pianificato. I dati saranno discussi con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo.
“Voglio ringraziare le migliaia di persone che si sono offerte volontarie per partecipare alla sperimentazione clinica, i nostri collaboratori accademici e ricercatori presso i siti di studio, e i nostri colleghi e collaboratori in tutto il mondo che stanno dedicando il loro tempo a questo compito cruciale”, ha aggiunto Bourla. “Non avremmo potuto arrivare a questo punto senza l’enorme impegno di tutte le persone coinvolte”.
“La prima analisi ad interim del nostro studio globale di Fase 3 fornisce la prova che il vaccino può prevenire efficacemente COVID-19. Questa è una vittoria per l’innovazione, la scienza e uno sforzo di collaborazione globale “, ha affermato il Prof. Ugur Sahin, co-fondatore e CEO di BioNTech. “Quando abbiamo intrapreso questo viaggio 10 mesi fa, questo era ciò che aspiravamo a ottenere. Soprattutto oggi, mentre siamo tutti nel mezzo di una seconda ondata e molti di noi sono bloccati, apprezziamo ancora di più quanto sia importante questa pietra miliare nel nostro percorso verso la fine di questa pandemia e per tutti noi ritrovare un senso di normalità. Vorrei ringraziare tutti coloro che hanno contribuito a rendere possibile questo importante traguardo “.
La sperimentazione clinica di fase 3 di BNT162b2 è iniziata il 27 luglio e ha arruolato 43.538 partecipanti fino ad oggi, 38.955 dei quali hanno ricevuto una seconda dose del vaccino candidato l’8 novembre 2020. Circa il 42% dei partecipanti globali e il 30% dei partecipanti statunitensi hanno background etnicamente diversi. Lo studio valuterà anche il potenziale del candidato vaccino di fornire protezione contro COVID-19 in coloro che hanno avuto una precedente esposizione a SARS-CoV-2, nonché la prevenzione del vaccino contro la grave malattia da COVID-19. Oltre agli endpoint primari di efficacia che valutano i casi confermati di COVID-19 maturati da 7 giorni dopo la seconda dose, l’analisi finale ora includerà, con l’approvazione della FDA, nuovi endpoint secondari che valutano l’efficacia anche sulla base dei casi maturati 14 giorni dopo la seconda dose. Le aziende ritengono che l’aggiunta di questi endpoint secondari aiuterà ad allineare i dati in tutti gli studi sul vaccino COVID-19 e consentirà di apprendere e confrontare le sperimentazioni incrociate tra queste nuove piattaforme di vaccini.
Pfizer e BioNTech stanno continuando ad accumulare dati sulla sicurezza e attualmente stimano che una mediana di due mesi di dati sulla sicurezza dopo la seconda (e ultima) dose del vaccino candidato – la quantità di dati sulla sicurezza specificata dalla FDA nella sua guida per un potenziale uso di emergenza Autorizzazione – sarà disponibile entro la terza settimana di novembre. Inoltre, i partecipanti continueranno a essere monitorati per la protezione e la sicurezza a lungo termine per altri due anni dopo la loro seconda dose.
Insieme ai dati di efficacia generati dalla sperimentazione clinica, Pfizer e BioNTech stanno lavorando per preparare i dati di sicurezza e produzione necessari da presentare alla FDA per dimostrare la sicurezza e la qualità del prodotto vaccinale.
“Sulla base delle attuali proiezioni, prevediamo di produrre a livello globale fino a 50 milioni di dosi di vaccino nel 2020 e fino a 1,3 miliardi di dosi nel 2021”, dicono Pfizer e BioNTech che intendono presentare i dati dell’intero studio di fase 3 per la peer review.
Avviso di Pfizer
Le informazioni contenute in questo comunicato risalgono al 9 novembre 2020. Pfizer non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato come risultato di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.
Questo comunicato contiene informazioni lungimiranti sugli sforzi di Pfizer per combattere COVID-19, la collaborazione tra BioNTech e Pfizer per sviluppare un potenziale vaccino COVID-19, il programma di vaccino per mRNA BNT162 e il candidato modRNA BNT162b2 (comprese valutazioni qualitative dei dati disponibili, potenziale benefici, aspettative per le sperimentazioni cliniche, tempistica prevista per le letture delle sperimentazioni cliniche e comunicazioni normative e produzione, distribuzione e fornitura anticipate), che comporta rischi e incertezze sostanziali che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni……….segue
Fonte: Pfizer
