Xofigo (radio Ra 223 dicloruro) è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti, per il cancro (metastatico) della prostata, che ha raggiunto le ossa, ma non altri organi, cioè senza nota malattia metastatica viscerale.
La Food and Drug Administration ( FDA) ha approvato Xifogo farmaco, nell’ambito del programma di revisione prioritaria, tre mesi prima del previsto. Secondo un comunicato on line della FDA, pubblicato questa settimana, Xofigo si rivolge a pazienti di sesso maschile il cui tumore alla prostata ha metastatizzato pur avendo ricevuto interventi medici o chirurgici per ridurre i livelli di testosterone. Il testosterone, l’ormone sessuale maschile, stimola la crescita e la diffusione del cancro alla prostata . Il cancro alla prostata si sviluppa nella prostata, una ghiandola del sistema riproduttivo maschile situata sotto la vescica e davanti al retto. Citando statistiche del NCI (National Cancer Institute), la FDA informa che circa 238.590 uomini negli Stati Uniti sono stati diagnosticati con il cancro alla prostata in questi anni; 29.720 pazienti potrebbero morire a causa della malattia, nel corso del 2013.
Il carcinoma della prostata metastatico comunemente colpisce l’osso .
Circa il 90% dei pazienti con cancro alla prostata metastatico hanno evidenza di metastasi ossee. Quando il cancro raggiunge l’osso, il paziente è molto più vulnerabile agli eventi scheletrici, che sono noti per essere la principale causa di morbilità e di morte negli uomini con carcinoma della prostata castrazione-resistente. L’FDA aveva programmato di prendere una decisione su Xofigo, il 14 agosto 2013. Tuttavia, l’approvazione è avvenuta prima, perché il farmaco è stato sottoposto a programma di revisione prioritaria della FDA, che consente un processo più rapido se il farmaco sembra fornire un trattamento sicuro ed efficace e non ci sono terapie alternative disponibili. I farmaci che offrono significativi miglioramenti rispetto alle opzioni attualmente disponibili, sono trattati attraverso lo stesso programma. Richard Pazdur, MD, direttore dell’Ufficio di ematologia e oncologia nel Centro per la valutazione dei farmaci e della Ricerca della FDA, ha detto:
“Xofigo si lega con i minerali nelle ossa per consegnare radiazioni direttamente ai tumori ossei, limitando i danni ai tessuti sani circostanti. Xofigo è il secondo farmaco contro il cancro alla prostata approvato dalla FDA nel corso dell’anno passato che dimostra la capacità di prolungare la sopravvivenza degli uomini con carcinoma della prostata metastatico. “
Nel mese di agosto 2012, la FDA ha approvato Xtandi (enzalutamide) per i pazienti con carcinoma della prostata metastatico castrazione-resistente recidivo o diffuso, compresi quelli che hanno ricevuto una terapia medica o chirurgica per ridurre il testosterone. Enzalutamide è stato approvato per essere assunto in combinazione con un altro farmaco antitumorale, docetaxel. Nel valutare se approvare Xofigo, gli esperti della FDA hanno esaminato i dati provenienti da uno studio umano, nella sperimentazione di fase III ALSYMPCA che ha coinvolto 809 pazienti sintomatici con carcinoma della prostata resistente alla castrazione, che si diffuso nelle ossa, ma non in altri organi. I pazienti sono stati selezionati in modo casuale in due gruppi -. E’ stato somministrato Xofigo o placebo per verficare migliori standard di cura nei due gruppi. L’endpoint principale dello studio era la sopravvivenza globale. Un’analisi ad interim pre-pianificata ha mostrato che i pazienti trattati con Xofigo sono vissuti per una media di 14 mesi in più, rispetto a 11,2 mesi del gruppo placebo . Gli esperti hanno considerato anche un’analisi aggiornata esplorativa che è stata fatta in seguito. I dati confermano la sopravvivenza globale estesa tra i pazienti del gruppo Xofigo.
Xofigo può causare i seguenti effetti collaterali: gonfiore di un piede, gamba o caviglia, nausea, vomito e diarrea . Alcuni pazienti possono sviluppare anemia (basso livello di globuli rossi), lymphocytopenia (basso livello di linfociti), leucopenia (basso livello di globuli bianchi) e / o neutropenia (basso livello di infezione-combattimento globuli bianchi). Secondo la Bayer Sanità, la produzione commerciale di Xofigo è attualmente in corso, le dosi iniziali dovrebbero essere sugli scaffali entro poche settimane. Bayer ha in tutto il mondo i diritti esclusivi di commercializzazione per Xofigo. Negli Statu Uniti, Xofigo sarà co-promosso da Bayer HealthCare e Algeta USA, LLC. Kemal Malik, MD, membro del comitato esecutivo Bayer HealthCare e capo del Global Development, che ha detto:
“Xofigo mostra un profilo di sicurezza favorevole e ha il potenziale per migliorare i risultati dei pazienti in un modo completamente nuovo. Radium 223 emette particelle alfa che colpiscono le cellule del cancro in metastasi ossee e possono contribuire ad un miglioramento della sopravvivenza. Questa approvazione FDA fornirà ai pazienti affetti da cancro della prostata e ai medici che si occupano di loro, una nuova e innovativa opzione di trattamento. “
Xofigo (radio 223 dicloruro)
Il principio attivo di Xofigo, il radio 223 dicloruro (radio 223) è una particella che emette un agente terapeutico radioattivo alfa che mina lo sviluppo e la crescita di tumori con metastasi ossee. Secondo Bayer “Radium 223 imita il calcio e forma complessi con l’idrossiapatite minerale ossea in zone di maggiore turnover osseo, come metastasi ossee. L’elevato trasferimento di energia lineare di emettitori alfa può causare rottura del DNA a doppio filamento in cellule adiacenti, con un conseguente effetto anti-tumorale in metastasi ossee.
Fonte Medical News
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